偏差及异常事件的区别

legem · 发表于 2018-8-7 11:37:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

偏差及异常事件的区别是否有相关法规区分

XUEJULEE · 发表于 2018-8-8 09:08:35

法规里无异常事件一说，只有偏差和oos。所谓的异常事件就是偏差。

304628646 · 发表于 2018-8-8 07:33:42

个人觉得，这就是为减少偏差数量的一种逃避方式，所以出现了异常事件这个顶包的。

wsx · 发表于 2018-8-10 09:16:26

偏差是超出规程和标准。异常事件可以定义为超趋势。

枫林之秋 · 发表于 2018-8-7 12:36:51

我也找过，没有找到相关法规规定，根据偏差定义一般认为与法规和受控文件规定的偏离为偏差，没有规定的为异常，我们一直按照这个执行。不过存在文件规定不详细的情况除外，例如中控反应进度，只规定了直至反应小于某个限度为止，没有规定多长时间或取样几次为偏差，这时候反应不合格其实是偏差，还有烘干也会出现这种情况。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-8-7 12:47:13

法规里并没有异常事件一说吧，至少我待过的几家的体系都没有异常事件，个人认为异常事件范围比偏差大，比较严重的异常事件算偏差？

蓝雨~ · 发表于 2018-8-7 12:52:32

很大程度上靠自己判断，有些异常上报了，后来讨论还是要走偏差。QA每天在车间检查会碰到一些小问题，可以当做异常记录

山顶洞人 · 发表于 2018-8-7 13:51:16

要不要讨论下灵异事件？一切源自于认知的差异！

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2018-8-7 14:46:51

ICH的定义：偏差--指偏离已批准的程序（指导文件），或标准的任何情况。
异常事件：字面意思是不正常的事件，比如反应现象与之前的不同，比如生产过程中突然停电，比如生产过程中设备突然无法运行等情况。
异常事件可大可小，异常事件到一定程度，经过分析讨论后可确定为偏差。

joshua · 发表于 2018-8-7 14:51:44

你们体系里面是怎么界定的呢

老道 · 发表于 2018-8-7 15:19:54

区分的意义是什么？都按偏差对待有什么问题么？

ahy199386 · 发表于 2018-8-7 15:28:01

从程度上讲。偏差可能比异常事件更加繁多吧

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-8 07:51:08

体系里没有规定异常事件，其实用偏差变更oos\oot就够了。大家什么意见？

九三 · 发表于 2018-8-8 07:55:37

涉及的范围不同，工厂里不只有GMP，处理的流程不同，效率不同

Sun0930 · 发表于 2018-8-9 14:03:12

偏差：超出限值
异常：限值内，但跟平常的记录不同

偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差

异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。

伟的 · 发表于 2018-8-10 07:46:57

国内的2010版GMP指南提到了偏差和异常事件，提到了个别企业为了避开偏差而定义的异常事件，一般是不被认可的

hhxx2018 · 发表于 2018-8-10 08:05:21

这个问题的讨论有意义。一直没有弄明白偏差和异常情况到底是什么区别。想听听大咖们的意见。

Rjn · 发表于 2018-8-10 08:14:02

很不错的一个参考资料。

帅帅华生 · 发表于 2018-8-10 08:46:25

异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则属于OOT，如果是超过标准，则属于OOS，生产过程的异常基本都是偏差，停电也属于生产过程的偏差，突发性停电就是生产中断，需要走偏差。

chmail01 · 发表于 2018-8-10 09:23:28

看你们怎么定义，异常事件可以理解为微小偏差，例如定容试剂的时候不小心定过了。

[质量保证QA] 偏差及异常事件的区别

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块