灭菌之后微生物再次生长

ZY0417

新手请教大家一个问题：前提：我有几种物料，灭完菌之后水分2.3%,菌落总数160cfu/g，霉菌酵母菌<10cfu/g，用无菌袋放置在实验室环境中1个月之后，再次检测，菌落总数无法计数，霉菌酵母菌500cfu/g。一共8种物料，其中7个1个月之后检测不合格。


非无菌含药材原粉中药制剂微生物菌落总数10^4cfu/g，药厂内控标准假设<500cfu/g，远小于药典要求，作为风险控制。那么我初次灭菌完全符合内控标准，可以做成成品上市。


问题：1、按照上面的检测结果，1个月后微生物已经不符合要求了，那么这批物料是不是就不能用了？
2、如果已经上市了，是不是要召回呢？
3、出现这种情况的原因是什么？是概率问题还是常规问题？
4、出现这种情况应该怎么解决呢？5、湿热、辐照、干热、环氧乙烷之类的灭菌方式都会出现这种情况吗？

希望各位老师能分项解答我的问题，谢谢大家！如果问题比较小白，也希望大家别笑话我。

山顶洞人

1、不能用了，
2、考虑召回
3、常规问题，灭菌不彻底，物料含水含养分，继续繁殖了。
4、灭杀彻底，包装完好，足够干燥。
5、都会

暴走看啥片

这属于稳定性试验未通过的范畴吧

yc20160802

灭菌不彻底，或是包装不密封。罐头厂出产的罐头都能保持数年无菌。

ZY0417

yc20160802 发表于 2018-8-6 14:51
灭菌不彻底，或是包装不密封。罐头厂出产的罐头都能保持数年无菌。

这个不是完全无菌的，一般生粉入药灭菌有限度要求，就是可以有菌的。我们是取样检测，然后再封起来，是那种自封袋

yc20160802

ZY0417 发表于 2018-8-6 14:58
这个不是完全无菌的，一般生粉入药灭菌有限度要求，就是可以有菌的。我们是取样检测，然后再封起来，是那 ...

如果是不完全灭菌，存活下来的菌在放置过程中继续繁殖以致超标。证实当初的灭菌程度不够深。可以延长灭菌时间或强度，做一些对比实验。

fqw123456

放在无菌袋中物料，1个月后检测结果既不能代表物料大样结果，也不能代表稳定性试验检测结果。不知道楼主检测目的是啥。如果要查看灭菌效果，则应设计方案，根据设计的方案进行物料包装及贮存。

joshua

yc20160802 发表于 2018-8-6 14:51
灭菌不彻底，或是包装不密封。罐头厂出产的罐头都能保持数年无菌。

罐头厂除了灭菌之外，应该还加了一点抑菌剂的

lixu3232

我觉得应该是稳定性问题吧，你套上无菌袋，只能证明没有外来的菌，但不代表你药品里的菌不生长啊。药品需要有稳定性加速实验，都达到标准才算合格。再就是没看明白，你的物料是药品还是原料啊？要是原料霉菌要求就是100，要是药品我觉得需要召回

zhiyaoluzhong11

你降低微生物负荷的方式是什么？是不是要做下相关的验证或确认，可能部分参数不合理。