关于方法学验证

oucmajie

请教大家，关于质量放行的分析方法验证的问题。
1. 重复性可以用6次的结果进行测定，这6次可以是一次试验中取6支样品进行测定吗？或者是一次实验中，从一支样品Stock分别取6次样品测定？
   对于6次试验的时间间隔有没有要求呢？多长时间之内做完？
2.中间精密度可否只设置分析人员的变化？
3. 对于抗体活性测定，采用Cell-based assay,就是细胞co-culture之后，取上清做ELISA，ELISA是有标准品的。每次试验，ELISA是不是需要设置分析批的接受标准，比如设置指控点，规定指控点的准确度精密度？这样的话，是不是意味着需要做两套验证，一套是从细胞培养开始，整套assay的验证；另一套是ELISA本身的验证？
   放开始接触方法学验证，有很多不懂的地方，请大神们请教

oucmajie

sorry,出差在机场打字不方便，有错别字

剑魔

直接参照ICH Q2

wwhcom

重复性是考察方法的精密度，通俗讲就是你这个方法稳不稳定，能不能对无差异样品测定时表现出很好稳定程度。从这个角度分析，你应该在同一均匀样品中取6份然后进行试验，重复性没有时间规定，但通常都是一起做的，这样可以排除其它因素的影像专门对方法的重复性进行评估。