水系统中的专家和老师傅

东北以东 · 发表于 2018-8-4 18:12:32

及时发表于 2018-8-4 08:44
加的管是钝化的吗？没有钝化的话，就是缺陷！

不用整个系统钝化，只是加的管单独做钝化，处理好之后再回来卡盘安转

俊落羽 · 发表于 2018-8-5 08:06:57

及时发表于 2018-8-3 10:54
设计就有，去掉加管，又要钝化，麻烦。不加管，又会有死体积。

提出去掉是在前段时间系统进行改造，将分配系统管道全换了一边，所以提出将过滤器去掉，但各个领导一致意见是保留，搞得很无奈。

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-5 13:08:48

东北以东发表于 2018-8-3 21:33
我就稍微夸张一点，你这有点要起飞了

一个性质的

验证工程师 · 发表于 2018-8-5 14:27:50

青澄小雨发表于 2018-8-3 08:08
我们的纯化水是24小时循环（且循环是经过0.22μm过滤器过滤的），专家还要求我们必须每24小时监测一次微生 ...

加了过滤器，还要让你做风险评估，过滤器完整性检测，滤芯的抗压测试，还要看你的供应商审计

俊落羽 · 发表于 2018-8-5 14:31:37

所以说嘛，后边一大堆问题等着呢，但是没办法啊，得听上级的不是

关健 · 发表于 2018-8-6 09:45:20

经验主义，在某些阶段是可以指导生产，但是在一定意义上不能够完全保证质量的稳定可控。国家提出再评价，就是要提高业内标准，保证药企可以持续、稳定的生产出合格的药品。

苦瓜阿布 · 发表于 2018-8-6 14:19:01

为什么不用实际数据说话？

wyqsz · 发表于 2018-8-6 14:25:36

其实，专家说的是针对所有状况的，应用这个要求，一般都能保证了。
而老师傅说的往往是个例，在特定条件下，这些确实没有问题。

所以，我的理解是，在GMP的框架下，如果GMP没有明确的内容，可以参考专家的内容，
但是必须根据企业实际情况和风险制定对策，有时候，没有必要增加成本，或者说有时候增加了成本还是一种风险。

fox19801020 · 发表于 2018-8-6 14:49:30

3D是什么意思？？？？？？？？？？？？？

诗的远方 · 发表于 2018-8-7 11:31:41

安全事故很多都是老师傅搞出来的呢
老本吃久了，反而会碍事，与时俱进吧
我也经常听一些老师傅说啥包衣锅，早些时候我手工包衣都比这破玩意包的好

东北以东 · 发表于 2018-8-7 13:10:24

苦瓜阿布发表于 2018-8-6 14:19
为什么不用实际数据说话？

这个问题好
老专家的数据都是多年检测积累出来的
而专家的数据也是多年试验摸索出来的
哪个数据可信？
一个最差条件
一个最好条件

chenjh1911 · 发表于 2018-8-7 17:18:03

有些所谓的专家，都是自拍砖头出来的砖家；有些真正专家又不出声！无语中。。。

ahy199386 · 发表于 2018-8-8 08:57:30

按他们说的办，不给自己找麻烦

西文 · 发表于 2018-8-8 09:32:12

及时发表于 2018-8-4 08:44
加的管是钝化的吗？没有钝化的话，就是缺陷！

加的管钝化即可，水系统主管路上的过滤器现在基本都取消了，有污染风险，而且维护成本也不低

383389476 · 发表于 2018-8-8 11:04:26

按照老师傅做法能通过检查吗？

东北以东 · 发表于 2018-8-8 11:13:00

383389476 发表于 2018-8-8 11:04
按照老师傅做法能通过检查吗？

药厂的精髓不是防止污染和交叉污染
而是体现和不体现

星光 · 发表于 2018-8-8 15:04:00

符合法规就行，不要挑战法规，很难解释的。

布拉德jk · 发表于 2018-8-8 15:13:38

大数据时代谁也不用听，用风险分析和大数据分析讲话！事实胜于雄辩

胜利者 · 发表于 2018-8-8 15:20:04

来自高丽？

nangua231 · 发表于 2018-8-8 15:26:08

学习了

[行业反思] 水系统中的专家和老师傅

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