产品均一性

pursuit000

原料药，投料两个批次，分别进入两个结晶罐结晶，结晶后进入同一个干燥器干燥，然后分装为一个批号的成品！请问老师们，需要做产品的均一性吗？如果做的话，怎么做！

lszeric

后面不是应该有混合吗

pursuit000

lszeric 发表于 2018-8-2 17:04
后面不是应该有混合吗

我是将结晶后的两批放在同一干燥器内干燥混合，干燥过程就是混合过程，就是这样最终产品需要做产品均一性吗？

lszeric

pursuit000 发表于 2018-8-2 17:10
我是将结晶后的两批放在同一干燥器内干燥混合，干燥过程就是混合过程，就是这样最终产品需要做产品均一性 ...

应该要做。

915_雨

牛，干燥还带混合的功能，
那就验证下，行不行

ywt0723

你这个就是API湿品混合后，进行干燥的操作，应该要做烘干工艺和混合效果验证的。另外，干燥属于物理加工步骤，你的API湿品混合前有没有检测除了水分、干失、残留溶剂之外的其他项目呢？

乡下人

要做，而且混合前湿晶体至少要中控有关物质等项目。

pursuit000

谢谢各位大神，准备验证方案

love08090211

你是用的双锥干燥吗？如果是的话，应该是无法混合均匀的。。。

pursuit000

love08090211 发表于 2018-8-4 10:32
你是用的双锥干燥吗？如果是的话，应该是无法混合均匀的。。。

用的是双锥干燥器  就是发现有混合不匀的现象了
所以想着要不要验证下其均一性

王凯博

如果用双锥干燥的话，在在设备确认的性能确认的时候就要做了。另外做验证是一部分，还需要在生产管理中进行控制，例如;1. 需要在精制的中间体质量标准细化，确保各项指标差异较小。2. 生产QA需要关注洁净阶段的中间产品的质量变化，亚批是否可以混合由QA最决定。

love08090211

pursuit000 发表于 2018-8-4 14:50
用的是双锥干燥器  就是发现有混合不匀的现象了
所以想着要不要验证下其均一性

你都已经发现混合不均匀了，还需要验证什么？双锥烘箱的目的主要是干燥，混合不在它的功能内。最好的做法就是加一个V型混合机，然后验证混合机混合后的均匀性。。

wyyalih

love08090211 发表于 2018-8-4 10:32
你是用的双锥干燥吗？如果是的话，应该是无法混合均匀的。。。

双锥无法混匀？原因或理由是什么？

Rjn

是不是RO泄露导致浓水电导升高

梦幻天空

只需进行三批均匀性验证

章丘小孩

老铁，一个公司的么？

tsmaoli1979

混合均一性验证一定要做的啊，要不怎么能作为一批呢

游灬骑灬兵

我们也是API，很多客户要求做。干燥就相当于最后一步总混，需要做干燥物料的均一性。

wch19821228

湿品直接干燥带混合是为了缩短生产时间，但这种混合效果不佳，本身湿品在干燥过程中会有结块现象，所以不可能混合均匀；我们公司与你说的这种操作类似，也是用双锥，不过我们是结晶品小批分别干燥，最后过筛粉碎后再混合（当然也稍带一点干燥，毕竟还是会稍有一点溶剂的）；混合过程做验证。至于验证项目就看对最终产品的影响了，我们混合验证主要是从混合上中下部多层次取多个点，测含量、杂质、干燥失重、粒度、溶残，特别是粒度分布是混合均一的重点监控项目。