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[制剂生产] 冻干制剂低温进箱的问题

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药师
发表于 2018-7-29 15:36:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干产品通常在室温下装箱。但是某些制品要求在低温下装箱(例如隔板温度-50C时进箱),这时洁净室内空气中的水汽可能在隔板上凝结成霜,带来一系列问题。英文的附件提出一些解决方案。


补充内容 (2018-9-16 10:20):
通常冻干机装载过程中,隔板温度维持在室温或5℃。某些特殊产品要求低温下装载,隔板温度甚至需要维持在-50℃。在就带来新问题,隔板结霜妨碍装载,冻干箱门周围不锈钢法兰螺栓也可能结冰。
解决办法:
1.将洁净室相对湿度降低到20-30%,再用转轮式除湿机比较节能。初期,操作人员可能感觉不太舒服,慢慢可以适应。
2.采用小门装载,在小门周围设置加热装置,使小门附近维持稍高于0℃。
3.冻干箱内通入氮气,维持冻干箱正压。
详见附件英文资料

HUMIDITY CONSIDERATIONS FOR COLD SHELF LOADING.pdf

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药徒
发表于 2018-7-29 19:38:03 | 显示全部楼层
非常感谢分享!
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药徒
发表于 2018-7-29 21:37:16 | 显示全部楼层
新手请教:一般什么情况下要求低温进箱?谢谢
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药徒
发表于 2018-7-30 08:21:39 | 显示全部楼层
一般不会在如此低温下进箱的,可以预先将冻干板层降温至+2°C后进料
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药师
 楼主| 发表于 2018-7-30 08:51:49 | 显示全部楼层
kuanghua007 发表于 2018-7-29 21:37
新手请教:一般什么情况下要求低温进箱?谢谢

根据工艺规程而定。一般有3种情况可能需要低温进箱:1.药品在水溶液状态下容易降解。2.快速冻结造成细小冰晶,至使产品干燥后多孔,易于溶解。3.某些生物制品,快速冻结可以保持活性。
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药徒
发表于 2018-7-30 16:53:53 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。。。。。
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发表于 2018-7-30 17:40:45 | 显示全部楼层
好资源,已经收藏,学习一下。
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药徒
发表于 2019-7-3 16:36:41 | 显示全部楼层
kuanghua007 发表于 2018-7-29 21:37
新手请教:一般什么情况下要求低温进箱?谢谢

学习了,谢谢。
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药徒
发表于 2019-7-9 20:24:23 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-7-29 15:21:41 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药神
发表于 2022-9-19 21:37:47 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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