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一个质量人对近期“疫苗风波”的反思 在电影《我不是药神》点燃观众“想活命却买不起高价药”的悲情心理还没有退却时，2018年7月15日中国药监局的一则关于长春长生生物科技有限责任公司飞行检查通告彻底引燃了这起“疫苗风波”。近10天来舆论高烧不退，引得国家主席和国务院总理相继进行批示，药监、纪委、公安等部门相继介入，国务院调查组进驻涉事企业，查处违法违规的力度非常罕见。 这固然是企业为了利益而泯灭良知，但也与目前国内的大环境息息相关。民众在食药安全上伤不起了，有毒有害食品和伪劣药品一再刺激着民众的心理底线。作为一个做药人，在这起风波里面我们应该反思到什么呢？公司老板一直在告诫我们不做假药，保证药品质量是我们的天职，我们如何将之贯彻到日常的工作中去，需要我们每一个人去努力与深思。以下是几点拙见，仅作抛砖引玉： 1、尊重专业。什么叫尊重专业，药品生产行业是一个专业性非常强的行业，药品不是谁都能造的，药品行业有他特有的专业技术要求。药品是用来治病救人的，同时是药三分毒，在药品研发、生产过程中需要将药品的疗效、副作用、杂质控制等方方面面都药考虑到，确保药品能符合既定的质量标准。所以，我们不管是研发还是生产药品都要尊重药品行业的规律，比如该需要的稳定性试验时间要保证，该做的药理、药效、药代试验要做，该做的生产工艺验证要做，否则，出来混的都是要还的。深陷风波里的长生生物，可以窥得一丝不专业的人过多的介入药品的研发和生产中来了，效益和利润的需要占了专业的上风，否则的话不会出现擅改工艺参数，擅自更换生产设备。做财务的来经营药企，由于专业习惯就是重经济利益，再加上不尊重专业，那就真是在“作死”了。尊重专业体现在尊重专业人才上，药学方面的专业人才是药品生产企业的生存的基石，是企业实现长久经营发展的的命脉，所以企业无论花费什么代价，都要汇聚一帮造药之才，懂药品、懂法规、懂工艺、懂设备等等，这样才能将风险识别，防范风险于未然。减少不必要的浪费就是节省，往往这部分效益是无法计算的。专业的事让专业的人来做，并给予充分的决策参与权与建议权，才是药品生产企业的明智之举。 2、尊重质量。从事药品质量管理多年来，一直听到这样的说法，国内药品生产企业的质量部门没有地位，是专业的背锅侠。虽然近几年质量部门境况有所改观，但是还是没有达到应有的高度，老板及高管们的认知还是没有更大改善，还是认为质量部是花钱的部门，药品质量是生产出来的，与质量部门没有关系。长生生物就是这种观念的典型受害者，在我看来应该是没有把质量部门的意见当一回事。看到有媒体采访长生生物副董事长张洺豪，他说长生生物出现造假，质量受权人、质量部门和生产部门都有责任。看到这个话，作为一个质量管理人员未免有一种兔死狐悲的感觉。这就是质量管理在企业中不受重视的直接表现。我相信作为长生生物的质量受权人，肯定知道一直在讲的国家药监局要进行工艺核查这事，肯定也会将长生生物这次被举报的擅改工艺风险向企业高层汇报，但是不知道出于什么原因还没有进行变更申报就撞在了枪口上。原因有很多，但是结果只有一个，企业违法违规了，自己也被抓进局子里了（根据媒体报道一开始抓4个，后来抓了15个，肯定有质量受权人和生产负责人）。质量部门是高层的眼睛，质量部门监督着企业内部的一切违规现象。要培养质量部门的专业权威（好吧，你说权威是自己打拼出来的，但起码你要让人知道你是重视质量部门的吧），要武装质量部门，这时企业成本的考量又占了上风了，国内很多药企的质量部门都是在人员紧张的情况下苦苦支撑。出了事情要背锅的时候众人只会叹其可悲，怒其不争。所以企业内部要养成一种质量文化，尊重质量，从高层开始尊重质量，在质量体系管理中给予充分的质量决策权，现实情况是这些尊重往往只是写在文件中，没有得到真正的执行。现在的监管迟早是要和国际接轨的，所以这种转变越早对企业越有利。 3、 尊重制度。GMP就是制度，我们的制度有很多，但是有两点还需要我们不断去完善：一是制度的可执行性，只有具有执行性的文件才能被更好的执行；二是执行文件习惯的培养了，也就是GMP习惯化，这个需要多方面的因素去促成。将以上两点做好了，GMP体系才能运转得好。尊重制度就是尊重我们的GMP文件，在生产质量管理过程中一切都要以文件规定为准绳，如果遇到没有文件规定的要编制文件进行规范，遇到执行偏差时通过CAPA系统来不断完善质量体系。我们的质量体系就会日臻完美，我们的质量体系就不会因人而异，我们才能将一些未知的风险防范，我们的产品质量才能得以保证。所以说尊重制度就是执行制度，不是为了迎检，不是为了认证，而是切切实实保证产品质量的手段。 4、遵纪守法。鉴于医药行业的发展历史问题，目前国内药企还是存在着或多或少的遗留问题。特别是在工艺质量上的问题，企业是时候正视起来了，一定要集中力量进行合法合规的变更申报。防止一时的投机行为给企业带来毁灭性的打击。同时在企业的生产经营过程中我们的高管一定要不断进行药品法律法规方面的学习，而且要带头学，这样才能做到与时俱进，给企业合规带来根本的动力。而不能只是让个别人学，让质量部门学。目前国家在建设法治国家，企业就更加需要提高合规能动性。打法规檫边球、钻法规漏洞、强行公关的做法越来越不符合时代潮流，也不是一个企业稳健发展所应该选择的道路。最近的长生生物，稍远的有中兴都因不遵守法规带来了惨痛的教训。所以企业要从老板开始带头学法，对企业不合规之处集中力量进行纠正，才能给企业发展打下坚实基础。 通过对长生生物这次事件的反思，上述说了那么多，其实就一个中心思想，药品生产企业一定要重视和加强企业的合规建设，正视存在的历史遗留问题，集中力量进行解决，才是稳健发展的王道。
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发表于 2018-7-26 10:42:40
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发表于 2018-7-26 12:55:16
楼主
说了那么多还是没用啊，挣着卖白菜的钱啊