关于长期稳定性试验的条件

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我国规定的是25度，60%或者30度，65%。
那么注册时可不可以使用比以上更严格的条件30度，75%的稳定性数据呢？

PS：大家都误会了，这是进口药准备在中国上市，长期只做了东南亚（30度，75%）的条件，不知道中国可不可以通用。

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一般按部就班别自寻烦恼

不怕开水

大兄弟，第一不是说你温度比国家要求高就是严格。
第二，这2个考察环境是涵盖了大部分国内地区储存情况的，能较真实反映药品储存周期内稳定性的。
第三，稳定性这个考察环境，更看重你产品主要销售地域的环境的，如果是非洲，可以加到35度都行，

漫漫路

一般在哪国申报或者给哪国的客户就按哪国的药典要求做，中国药典上的要求跟美国的也没什么差别。千万不要自寻烦恼，自己找个条件，那你这个条件有什么选择依据呢。既然是长期试验，就是考察在正常（或恶劣些的正常）条件下是否能够保持质量

wsx

已经有了规范指南，为什么要另辟蹊径搞特殊？可以改，但是要解释改变条件的理由是什么？

飞凌大圣

1、楼主你只想着提高标准，没想着要是不合格你该怎么收场，那可是要浪费很多时间的。
2、即使你有几手准备，就算是同时做了5个条件的（加速2个长期3个）稳定性数据，要增加多大的工作量，况且很多工作完全没必要做。老板不知道肯定也不觉得什么，要是知道你干那么多无用功，呵呵呵——
3、不管做研发合适做日常稳定性留样，必须遵守法规要求，照章办事，否则不予认可不说，要是再出来一堆不合格数据，那就是狗尾续貂，得不偿失了——

个人意见，仅供参考！

18362192280

可以的，你可以看一下WHO Stability GUIdelienes