胶囊剂辅料再加工

deliao · 发表于 2018-7-16 18:41:06

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请教各位，胶囊制剂辅料可以再加工后混合吗？购买的辅料物理性质达不到要求，生产厂家很难生产符合要求的辅料，需要进行再加工，

如达不到粒径要求的进行磨粉后投料，
如达不到水分要求的进行烘干后投料。

如果可以再加工，需要在工艺规程中控制还是制定辅料再加工后标准，进行检测？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-16 22:30:45

请问你们怎么做的供应商审计？

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-17 08:51:24

1、查看你申报的处方工艺，确定对各个物料的具体要求，如果不够详细，请确认你的再注册资料，或者说已经做过的处方工艺验证和现有的工艺规程，按照确定的来做就可以，不管怎么处理或者不处理，物料必须满足你们的投料需求。
2、至于楼上说的供应商审计，这个只是很小一方面，譬如蔗糖，即使你要求供应商粉碎成120目，最终使用前也要重新过筛，如果结块，还需要干燥或者粉碎的。

个人意见，仅供参考！

hongwei2000 · 发表于 2018-7-17 09:03:15

所有的操作
必须是你注册工艺的一部分才可以
对于注册工艺中没有的内容
需要进行变更和补充申请
或者只能要求供应商达到要求

老道 · 发表于 2018-7-17 09:39:13

以前的注册工艺上原辅料的标准基本就是国标，很少涉及粒度、水份指标，而工艺中也对原辅料的处理描述不清，都往注册工艺上去靠，讲注册工艺的符合性，其实真没什么意义：因为所谓注册工艺本身就是有担缺陷的。现在进行的一致性评价是从根本上解决问题的最有效方法。
可惜最近连续几家被公告处方工艺不一致问题，其中有多少是企业的无奈之举，又有多少是企业自做自受，真不好判断。仅从已经公告的内容来看，倒是没有涉及原辅料处理不符合注册工艺而被收证的情况。

ahy199386 · 发表于 2018-7-17 10:07:12

工艺制定好了怎么还能一直再出问题，你可以不断改进直到制定一个合格的工艺规程，而不是，不干烘一下，不够水分喷一点这样的

山顶洞人 · 发表于 2018-7-17 10:26:50

jxnu2006 发表于 2018-7-16 22:30
请问你们怎么做的供应商审计？

你对楼下的回复，还真是缺乏实践经验，举个例子来说，当年注册的工艺，基本都有粉碎过筛这一步，因为当年辅料甚至原料的加工水平就那个烂样。这不是审计能解决的，是你爱买不买，我只卖这样的！

山顶洞人 · 发表于 2018-7-17 10:28:39

不推荐辅料再加工标准，规范的做法就是，工艺的补充变更，入厂标准迁就供应商，但是通过工艺控制纠正这一点，满足工艺要求。
而且，这个做法相对来说，也不是那么麻烦！毕竟辅料再加工没有先例。

deliao · 发表于 2018-7-17 11:25:08

山顶洞人发表于 2018-7-17 10:28
不推荐辅料再加工标准，规范的做法就是，工艺的补充变更，入厂标准迁就供应商，但是通过工艺控制纠正这一点 ...

谢谢解答，供应商提供的辅料满足药典标准和厂家标准，对于特殊要求，辅料供应商不一定能满足或者不愿意，但是工艺中不得不控制这些指标；
如果供应商能提供符合要求的辅料是最好，无奈之下只能是工艺中进行控制

[药品研发] 胶囊剂辅料再加工

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