中药提取膏想延长有效期

dengmei16

外用药：1、中药提取稠膏，原有效期为1个月，想延长有效期为3个月，中间产品的质量标准有性状、相对密度、微生物限度，如果要延长有效期的话，除了上述检验项目外，还需要做其他研究吗？比如稠膏是由5味药材提取的，要不要做这些药材的相关检验？2、挥发油，上述的5味药材蒸馏的挥发油，中间产品质量标准有性状、折光率、薄层，与以上问题一样，要延长有效期，除了上述检验项目，还需要其他的检验吗？

并肩

产品特点，产品标准

小V

中药浸膏又不是最终产品，要贮存期或复验期就可以了吧，为神马要有效期呢

ceq518

主要考虑 延长储存对最终产品质量的影响。

wsx

做吧，越多越好，想到什么做什么。

飞凌大圣

你不是有浸膏的内控标准吗，按照标准做稳定性考察，用数据说话，并留有一定的缓冲时间。

山顶洞人

挥发油够呛，稠膏好一些。这个效期的考察指标，还真是难以确定，因为研究的太少，对内在的指标和质量的关联性研究太不充分，例如含量指标。
杂质指标就更别提了。所以，凑合做做的吧，查的也不严。三个月是可以接受的，还要看储藏条件。

质管-小伟

飞凌大圣 发表于 2018-7-17 08:43
你不是有浸膏的内控标准吗，按照标准做稳定性考察，用数据说话，并留有一定的缓冲时间。

请问，这种浸膏只做质量标准中规定的项目是否可以？是不是需要考察一些其他的项目，比如杂质或者其他使用前的性状变化等？

质管-小伟

山顶洞人 发表于 2018-7-17 10:20
挥发油够呛，稠膏好一些。这个效期的考察指标，还真是难以确定，因为研究的太少，对内在的指标和质量的关联 ...

请问，如果是生物制品的菌体有效期延长，除了检测蛋白质含量、纯度、活性等质量标准的指标外，需要增加额外的指标吗？感觉，生物制品的菌体比浸膏更难确定变化。。。。

山顶洞人

质管-小伟 发表于 2020-2-24 13:52
请问，如果是生物制品的菌体有效期延长，除了检测蛋白质含量、纯度、活性等质量标准的指标外，需要增加额 ...

我建议你这个问题单独开贴讨论。菌体的范畴，我接触的少，但是这类研究，来来去去就是有效性的保持，和无关物质的增长控制。大致就这个思路而已

质管-小伟

山顶洞人 发表于 2020-2-24 14:00
我建议你这个问题单独开贴讨论。菌体的范畴，我接触的少，但是这类研究，来来去去就是有效性的保持，和无 ...

好的~谢谢！

小金库

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