华海药业：召回在美上市的相关产品

kslam · 发表于 2018-7-16 09:29:17

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缬沙坦DNMA杂质风波持续 ....

中国证券报

华海药业7月15日晚间公告，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。

同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作，并根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方案，以将损失降到最低。

公司缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度，公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元；2018年上半年，公司缬沙坦制剂预计销售收入约1100万美元。目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

[具体损失目前尚无法确定]

wukuiweii · 发表于 2018-7-16 10:09:44

主动作为，不坐以待毙，不做埋头鸵鸟，不论如何，对华海的这个举动给予肯定！

黯然销魂 · 发表于 2018-7-16 10:31:06

这个得赞一下

baiyi1495 · 发表于 2018-7-16 10:46:30

华海的举动值得肯定，损失是有的，但利于企业的长期发展。不过，为什么不在中国上市呢

syhorchid · 发表于 2018-7-16 17:14:07

华海药业，这回够呛。

beiwei5du · 发表于 2018-7-17 09:55:06

The FDA will continue to investigate this issue and provide additional information when it becomes available

Recalled Products

Medicine	Company
Valsartan	Major Pharmaceuticals
Valsartan	Solco Healthcare
Valsartan	Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)	Solco Healthcare
Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)	Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

选自：
FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

kslam · 发表于 2018-8-9 18:56:18

FDA表示，“希望对使用可能含有高水平NDMA的缬沙坦版本的患者的实际潜在风险提出一些背景。” 该机构于7月13日宣布召回特定批次的缬沙坦片剂，这是由于杂质，即化学N-亚硝基二甲胺（NDMA）。根据被召回产品制造商的记录，FDA表示“含有缬沙坦的产品中含有的某些杂质可能长达4年。FDA的科学家估计，如果有8,000人从召回的批次中每天服用最高的缬沙坦剂量(320 mg)整整4年，在这8,000人的一生中可能另外有一例癌症病例。“ FDA决定根据该评估召回这些批次。

小金库 · 发表于 2022-8-6 21:06:16

非常感谢分享

[FDA药事] 华海药业：召回在美上市的相关产品

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