灌装出瓶口悬浮粒子超标

河西智叟 · 发表于 2018-7-12 15:45:52

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:36
那一批岂不报废？比如批量50万支报警前生产了10万支，后面的药液不灌了？

泥石流把火车铁轨堵了，把泥土清理后火车还是可以继续开的。。。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 15:55:25

jwz361 发表于 2018-7-12 11:38
要走偏差
因为正常的人员走动是不会导致0.5和5的粒子超标的，层流如果一直送风，除非你在采样口正上方活动 ...

CRAB是什么？进瓶时设备能保证不挤瓶炸瓶？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 15:59:11

河西智叟发表于 2018-7-12 15:45
泥石流把火车铁轨堵了，把泥土清理后火车还是可以继续开的。。。

他们质量负责人说不能放行，还接着灌啊？再说每次报警等自净，你能灌完一批么？灌装时限可是有规定的

智迟真金 · 发表于 2018-7-12 16:24:43

遇到过好多次了？为什么不解决？
难怪质量负责人要废掉这一批。

270681282 · 发表于 2018-7-12 17:06:26

偏差还分正规和不正规？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-13 08:42:27

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:59
他们质量负责人说不能放行，还接着灌啊？再说每次报警等自净，你能灌完一批么？灌装时限可是有规定的

偶发性事故，频繁报警肯定要深入调查的

河西智叟 · 发表于 2018-7-13 09:07:50

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:59
他们质量负责人说不能放行，还接着灌啊？再说每次报警等自净，你能灌完一批么？灌装时限可是有规定的

你不是做无菌的吧。。。在线报警是按分钟计算的，属于误报的话，也就2、3分钟。。。不是放火箭，这点时间的浪费来得及找回的

河西智叟 · 发表于 2018-7-13 09:08:49

270681282 发表于 2018-7-12 17:06
偏差还分正规和不正规？

掉钱还分偶尔掉和经常掉呢。。。

河西智叟 · 发表于 2018-7-13 09:09:57

智迟真金发表于 2018-7-12 16:24
遇到过好多次了？为什么不解决？
难怪质量负责人要废掉这一批。

你的眼睛要是能看到5.0um的粒子，还不要说0.5um的，那就能解决了。

修竹 · 发表于 2018-7-13 09:12:38

你是找找什么级别检测的？是安瓿瓶还是什么包材？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-13 09:24:09

其实我是傲娇发表于 2018-7-13 08:42
偶发性事故，频繁报警肯定要深入调查的

我们的经常报警，有时不开门都自己报警，连拉丝封口的位置都报。找粒子监控系统供应商人家说是进口的，没有问题。你们的采样头都安在什么位置啊？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-13 09:28:03

河西智叟发表于 2018-7-13 09:07
你不是做无菌的吧。。。在线报警是按分钟计算的，属于误报的话，也就2、3分钟。。。不是放火箭，这点时间 ...

2，3分钟的报警不用管吗？我们监控系统都是每分钟记录数据的，再说等自净的时间可不是2，3分钟能办到的

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-13 09:28:53

jxnu2006 发表于 2018-7-13 09:24
我们的经常报警，有时不开门都自己报警，连拉丝封口的位置都报。找粒子监控系统供应商人家说是进口的，没 ...

瓶转盘、进瓶、灌装、加塞、出瓶、冻干箱门上方

jwz361 · 发表于 2018-7-13 10:53:55

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:55
CRAB是什么？进瓶时设备能保证不挤瓶炸瓶？

1.是ORABs，开放式隔离器。
2.你清理碎瓶只是伸手进去，不是整个人都趴进去，也可以尽量避开采样头。
3.经常卡瓶炸瓶是没有调好设备，或者换了规格件不顺畅，这些都可以解决的。
4.偏差也一定要写，电子数据产生了不合格数据了，不加以说明就是给后人挖坑，看看珠海联邦的483。
5.不是说问题经常发生了就可以当做正常现象，是要去解决，不是进来找认同感就可以的（这是说给工艺员听的）。

智迟真金 · 发表于 2018-7-13 14:10:10

河西智叟发表于 2018-7-13 09:09
你的眼睛要是能看到5.0um的粒子，还不要说0.5um的，那就能解决了。

尘埃粒子用眼睛看的?
你家产品用不用眼睛检？？

大草原制药人 · 发表于 2018-7-13 14:29:40

这种情况模拟灌装试验做过就知道本批产品怎么处理了。

喃喃恩恩 · 发表于 2018-11-24 16:25:42

要走偏差
因为正常的人员走动是不会导致0.5和5的粒子超标的，层流如果一直送风，除非你在采样口正上方活动，否则粒子不太可能跑到采样口的。
你们什么时候过新版GMP认证的？重新换证的话最起码要你上CRAB的。前两年我们换新证，请专家来做方案，然后给省局预审改造方案，都要改成自动进出料加CRAB了。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-26 08:39:41

喃喃恩恩发表于 2018-11-24 16:25
要走偏差
因为正常的人员走动是不会导致0.5和5的粒子超标的，层流如果一直送风，除非你在采样口正上方活 ...

CRAB是什么？CRABS？

喃喃恩恩 · 发表于 2018-11-26 17:18:17

其实我是傲娇发表于 2018-11-26 08:39
CRAB是什么？CRABS？

封闭式隔离系统（colsed RAB）

智迟真金 · 发表于 2019-11-8 16:34:16

河西智叟发表于 2018-7-13 09:09
你的眼睛要是能看到5.0um的粒子，还不要说0.5um的，那就能解决了。

你家公司尘埃粒子用眼睛看的？！这不杠精嘛！
之前遇到超标报警，那就要去调查，去处理啊。

[冻干] 灌装出瓶口悬浮粒子超标

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