灌装出瓶口悬浮粒子超标

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-12 10:22:13

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最近一批产品在灌装出瓶口进冻干箱时发生悬浮粒子报警，0.5和5都超了，大家对于此种情况都是怎么处理的？走不走正规的偏差流程？
我以前也遇到过很多次，都是人员走动造成，不走偏差，QA怎么处理的不清楚，不过正常放行了。现在的质量负责人认为这种的不能放行。。。

河西智叟 · 发表于 2018-7-12 12:37:51

不走，必须连续3次才启动。。1次有可能是误报，再说这个有延后性的问题，报警的那段产品已经都做好了，只能员工发现报警立刻停机，等到报警消除再启动生产。

饭团团 · 发表于 2018-7-12 10:32:57

先走偏差啊，评估风险，控制措施，证明对产品没有影响，闭环，有影响报废产品，都是人员走动造成的，那需要规范人员怎么走动，怎么操作避免超标

lunmulunmu · 发表于 2018-7-12 11:09:57

先偏差，评估措施决定是否有影响

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-12 11:29:07

fanshengjun1515 发表于 2018-7-12 10:32
先走偏差啊，评估风险，控制措施，证明对产品没有影响，闭环，有影响报废产品，都是人员走动造成的，那需要 ...

这种问题很难避免，走偏差的话可能会反复发生，最好就直接上隔离器

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-12 11:31:39

惨
估计要报废了

山顶洞人 · 发表于 2018-7-12 11:32:06

你们负责人说的对，

jwz361 · 发表于 2018-7-12 11:38:47

要走偏差
因为正常的人员走动是不会导致0.5和5的粒子超标的，层流如果一直送风，除非你在采样口正上方活动，否则粒子不太可能跑到采样口的。
你们什么时候过新版GMP认证的？重新换证的话最起码要你上CRAB的。前两年我们换新证，请专家来做方案，然后给省局预审改造方案，都要改成自动进出料加CRAB了。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-12 12:58:26

jwz361 发表于 2018-7-12 11:38
要走偏差
因为正常的人员走动是不会导致0.5和5的粒子超标的，层流如果一直送风，除非你在采样口正上方活动 ...

ORABS，3年前过的吧

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-12 13:00:50

河西智叟发表于 2018-7-12 12:37
不走，必须连续3次才启动。。1次有可能是误报，再说这个有延后性的问题，报警的那段产品已经都做好了，只能 ...

对啊，这种才是靠谱的，不然不用隔离器的都要被这个问题烦死，就是没法说服我们质量负责人，她坚持认为有报警就算是OOS的一种，要启动偏差调查，而且这批不能放行了

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 13:07:42

报警了怎么办？要停产吗？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-12 13:27:08

jxnu2006 发表于 2018-7-12 13:07
报警了怎么办？要停产吗？

等它自净恢复，暂时停机

发呆DZH · 发表于 2018-7-12 13:27:30

检漏看下是不是高效有破损

jwz361 · 发表于 2018-7-12 13:28:43

其实我是傲娇发表于 2018-7-12 12:58
ORABS，3年前过的吧

对是，ORABS，开放式的。

wsx · 发表于 2018-7-12 13:35:13

冻干箱进瓶处，那么已经是半压塞状态，这里出现粒子超标一般不会因为人员走到影响，当然还要看设计的实际情况和人员行为判断，保险起见不能放行，因为A级环境不符合要求。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-12 14:59:15

wsx 发表于 2018-7-12 13:35
冻干箱进瓶处，那么已经是半压塞状态，这里出现粒子超标一般不会因为人员走到影响，当然还要看设计的实际情 ...

半人工转运方式，不是自动进出料系统，层流车里做了个抬升平台和推杆，人要推动层流车

河西智叟 · 发表于 2018-7-12 15:10:27

其实我是傲娇发表于 2018-7-12 13:00
对啊，这种才是靠谱的，不然不用隔离器的都要被这个问题烦死，就是没法说服我们质量负责人，她坚持认为有 ...

你要处理报警时的产品，还是有办法的，那就是按时间计算产量，如果是100支，那就将这已经产出的前100支做报废处理，同时将尚未封口的也一并报废。但是这个又出现一个问题，你那些待生产的安瓿如何处理，他们也存在了被污染的可能性，要是如此纠结，只能连出口处的安瓿也一并清理，也就是将设备上所有可见的东西做报废处理，一句话“梭哈了”。。。这个说实话不太现实，做到的话，我给你鼓掌。。。这个时候其实就要一个风险评估了。。。

河西智叟 · 发表于 2018-7-12 15:11:10

jxnu2006 发表于 2018-7-12 13:07
报警了怎么办？要停产吗？

要

河西智叟 · 发表于 2018-7-12 15:11:20

jxnu2006 发表于 2018-7-12 13:07
报警了怎么办？要停产吗？

要

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 15:36:50

河西智叟发表于 2018-7-12 15:11
要

那一批岂不报废？比如批量50万支报警前生产了10万支，后面的药液不灌了？

[冻干] 灌装出瓶口悬浮粒子超标

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