生产物料后放行

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 13:11:08

ztt480208 发表于 2018-7-10 12:55
可以在物料放行文件中对各种可能出现的情况进行规定，走紧急放行程序，后期随时关注物料的结果，只要在结果 ...

谢谢回复，有参考意义

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 13:26:28

hongwei2000 发表于 2018-7-10 11:26
当然这不是一个好办法
GMP要求的是产品放行前物料必须放行
而不是产品投料前物料必须放行

哪本指南？多少页？麻烦大神指导告知，先谢过

hongwei2000 · 发表于 2018-7-10 13:32:18

似睡骄杨发表于 2018-7-10 13:26
哪本指南？多少页？麻烦大神指导告知，先谢过

偶比较惰
不看指南

GMP原文确实记不得在哪里有了
但原文里确实没有说放行等于全检
而是必要的检验（11条）

牧戎远 · 发表于 2018-7-10 13:55:31

本帖最后由牧戎远于 2018-7-10 13:57 编辑

首先先说说放行的条件：
第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

所以，这个已经是缺陷了，赶紧建立偏差，并评估本批所用辅料后续的检测结果是否合格，合格则对产品质量的没有影响但仍作为偏差是不允许的，需要杜绝类似事件的发生，纠正为何物料未经批准放行即流入了生产车间（理由自己想

）。如果检验结果不合格，本次偏差落到纸面上的结论只能是销毁了。另外，建议不要再这样胡来了，既然是胡来，基本就无解。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 13:58:16

hongwei2000 发表于 2018-7-10 13:32
偶比较惰
不看指南
GMP原文确实记不得在哪里有了

可是我们的这个物料连鉴别都是在生产使用之后

hongwei2000 · 发表于 2018-7-10 14:00:15

似睡骄杨发表于 2018-7-10 13:58
可是我们的这个物料连鉴别都是在生产使用之后

那你不怕供应商发错货了
或者半路被人调包了

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 14:01:05

牧戎远发表于 2018-7-10 13:55
首先先说说放行的条件：
第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）物料的质量评价内 ...

有的时候我是控制不住胡来的，上面还有大boss

hd4861 · 发表于 2018-7-10 14:15:32

可以走风险放行

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 14:25:00

hongwei2000 发表于 2018-7-10 14:00
那你不怕供应商发错货了
或者半路被人调包了

这是一个很长的故事、、、

bwybwybwy · 发表于 2018-7-10 14:31:15

似睡骄杨发表于 2018-7-10 14:01
有的时候我是控制不住胡来的，上面还有大boss

那就放心大胆的来
错一次
就好了

江浪才尽 · 发表于 2018-7-10 14:33:08

似睡骄杨发表于 2018-7-10 12:49
可是有的检项是有审计追踪的，检验时间改不了

ICH Q7 进厂物料的取样和检验
每批物料至少要做一个鉴别试验，如原料的制造商有供货商审计系统时，供货商的分析报告可以用来替代其他项目的测试。
这一条你们可以参考，并在物料控制程序上作出说明。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 14:35:08

山顶洞人发表于 2018-7-10 12:56
供应商审计，供应商报告，物料验收，总之，除了检验之外，所有放行需要考虑的条件，另外加上，对于检验失 ...

补问一句，我这个物料质量标准中有红外鉴别，而我们红外鉴别都没有做，这种情况也可以限制性放行吗？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-10 14:38:29

似睡骄杨发表于 2018-7-10 14:35
补问一句，我这个物料质量标准中有红外鉴别，而我们红外鉴别都没有做，这种情况也可以限制性放行吗？

你猜！

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-10 14:55:44

山顶洞人发表于 2018-7-10 14:38
你猜！

我猜不可以呗，只不过这个事实摆在这在想解决办法

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-7-10 15:04:57

偏差，风评吧。。。

蓝雨~ · 发表于 2018-7-10 15:18:11

质量授权人可以根据厂家的一些数据和已经出的QC结果，如果都好的话，可以考虑风险放行，但是要考虑好后果，就是万一不合格的话，这批产品就废了，责任谁承担要先想好

山顶洞人 · 发表于 2018-7-10 16:55:45

似睡骄杨发表于 2018-7-10 14:55
我猜不可以呗，只不过这个事实摆在这在想解决办法

瞎扯，只要不合格，就是个水分，你也一样蛋疼！不说了，再说真要收费了

liuchaons · 发表于 2018-7-10 17:07:04

走偏差，但是产品不能放行，

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-11 08:28:43

山顶洞人发表于 2018-7-10 16:55
瞎扯，只要不合格，就是个水分，你也一样蛋疼！不说了，再说真要收费了

大哥，麻烦你会回复的时候看好我是一位女士，你觉得这么跟一个女生说话合适吗？我发这个帖子不是只向你一个人请教的，喜欢回就好好说话，要不就别回复我的帖子!夸你两句还真把自己当教授了！

zbpjy · 发表于 2018-7-11 08:41:09

可以先用，但是要承担万一检验不合格的风险，产品的放行也要必须要辅料和成品的检验合格了以后才能放行

[生产制造] 生产物料后放行

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