验证周期如何定

刃天青 · 发表于 2018-7-9 16:05:03

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请教一下大家各类验证周期都定的多久？比如车间生产设备、QC检验仪器（精密、一般仪器），分别都是多久？

泪崩滴小新 · 发表于 2018-7-9 16:50:52

直接影响药品品质的设备一般都是一年一次的比如灭菌釜

zysx01234 · 发表于 2018-7-9 16:14:06

车间的3年差不多了，QC的1-2年

酷哥 · 发表于 2018-7-9 16:26:37

评估确定啊

chen5385973 · 发表于 2018-7-9 16:34:53

根据你的风险等级 QC的一般每年一次其他的自己评估1-3年都有

dongyj · 发表于 2018-7-9 16:52:36

根据你的风险等级，历史验证结果确定周期

饭团团 · 发表于 2018-7-9 16:52:39

这个内容有点多

刃天青 · 发表于 2018-7-9 17:09:43

fanshengjun1515 发表于 2018-7-9 16:52
这个内容有点多

缩小范围，贵公司检验类仪器多久一次啊？精密和普通仪器是不是不一样？

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-9 18:16:42

一般在没有变更的前提下：工艺验证3年进行一次，生产设备设施类3年进行一次，检验设备每2年进行一次，清洗方法类、分析方法类不发生变更不进行再验证。还是得根据风险评估来定，每个企业也都不一样

刃天青 · 发表于 2018-7-10 09:18:20

似睡骄杨发表于 2018-7-9 18:16
一般在没有变更的前提下：工艺验证3年进行一次，生产设备设施类3年进行一次，检验设备每2年进行一次，清洗 ...

谢谢~这个回答很详细了

dgwell · 发表于 2018-10-8 10:50:55

泪崩滴小新发表于 2018-7-9 16:50
直接影响药品品质的设备一般都是一年一次的比如灭菌釜

灭菌釜半年一次

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