关于“华海事件”，大家怎么看？

口服侠 · 发表于 2018-7-8 12:05:12

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这周，华海药业火爆程度不亚于我不是药神

EMA7月5日发消息称：检测出一种名叫N-二甲基亚硝胺（NDMA）的杂质，EMA正对华海药业生产的缬沙坦原料药展开评估调查。在调查期间，欧盟地区各国的药监机构已经要求召回由华海原料药所生产的缬沙坦制剂。

事件发生后，华海药业连发几个公告，也引发多方讨论，看微信群和公众号文章，说法不一：

有的说：华海是诺华的原料供应商，华海自己检测发现有这个杂质，通知供应商，然后供应商投诉到了EMA，就有了EMA关于召回的公告

有的说：是EMA检测先发现的，随即发的公告，华海公告中称自己是主动发现并报告

有的说：这是外资企业抹黑中国一致性评价

有的说：华海在中国根本没做一致性评价，是按照欧美共线申报，那欧美出事召回了，中国也应该召回，义务和责任是一样的

有的说：一致性评价，也就那么回事

有的说：这是外国企业的一个阴谋

我看到的大概就这些，糊涂了，蒲友们，对于“华海事件”，你怎么看？

wsx · 发表于 2018-7-8 16:11:21

国家局至少应当公开要求企业召回相关产品，是否有产品上市只有企业清楚，国家局至少应当给出明确的态度。并进行调查，如何产生的？什么时间哪些批次？是否有影响注册报批的临床产品？如何评估影响？

保持沉默是不作为，也是对患者不负责。

小美2005 · 发表于 2018-7-13 08:40:20

我只想知道其它公司的缬沙坦是不是也有同样的问题，家人在用鲁南的缬沙坦分散片

求知的人 · 发表于 2018-7-12 18:18:02

其实EMA既然已经公布，不管是什么原因，第一时间国家局应该立即调查，并责令立即召回国内市场销售的药品，这是最应该干的！
真心是无力吐槽

windy · 发表于 2018-7-8 20:04:28

全球召回是负责任的态度，关键在于防微杜渐

beiwei5du · 发表于 2018-7-8 12:34:42

召回是很正常的事，不需要小题大做。主动报告说明还是比较负责的。
主要关心的是是华海否有原料药销售至国外或国内制剂厂家，并且这些制剂厂家有销售到国内的？？？这个不知道谁能提供相关证据？？
如果有这种事实存在，不知道这些制剂厂家和CNDA如何进行反映，是否能及时召回。这个才是重点关注的对象。毕竟华海的申明不是很清楚：

口服侠 · 发表于 2018-7-8 12:46:38

beiwei5du 发表于 2018-7-8 12:34
召回是很正常的事，不需要小题大做。主动报告说明还是比较负责的。
主要关心的是是华海否有原料药销售至国 ...

有道理，意思就是说如果华海有原料买到了国外或者国内制剂企业，然后国内或者国外的制剂企业用原料也生产了制剂，都要一并召回，对吗？这个就要看CNDA能否给出专业权威公告了

beiwei5du · 发表于 2018-7-8 13:03:52

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-8 13:11 编辑

口服侠发表于 2018-7-8 12:46
有道理，意思就是说如果华海有原料买到了国外或者国内制剂企业，然后国内或者国外的制剂企业用原料也生产 ...

不太清楚是否华海有原料买到了国外或者国内制剂企业，并且在国内销售的情况。
必须要有证据才能这么说。
主要关心的是国内的相关制剂企业和监管部门的反应。
这个是重点。
另一个需要说明的是要像FDA学习，FDA虽然是实行双休，但是其recall/safety alert以及drug shortage等几个关键紧急功能是7/24小时进行的。
感觉我们的监管机构该休息不休息，周日周末晚上都在发指南，关键紧急的信息不及时发布澄清。
没有生活工作观念，紧急重要观念。
吐槽一下。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-8 13:15:33

beiwei5du 发表于 2018-7-8 13:03
不太清楚是否华海有原料买到了国外或者国内制剂企业，并且在国内销售的情况。
必须要有证据才能这么说。 ...

这个吐槽有意思哈！

gmy0061 · 发表于 2018-7-8 13:17:33

静待后续新闻。。。。

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-7-8 13:41:22

话说我们公司离华海子公司不远（也是挂的华海大名），口碑很差，据说管理不好

beiwei5du · 发表于 2018-7-8 14:29:03

beiwei5du 发表于 2018-7-8 13:03
不太清楚是否华海有原料买到了国外或者国内制剂企业，并且在国内销售的情况。
必须要有证据才能这么说。 ...

@道路漫长黑暗
这些领导不愧是领导，当得好，下属真倒霉。
你们可以观察基本FDA一般不会在周六周末发东西（除了上面说的紧急情况外）。

syhorchid · 发表于 2018-7-8 14:32:38

元芳，你怎么看？

zysx01234 · 发表于 2018-7-8 16:57:54

贝多芬的画笔发表于 2018-7-8 13:41
话说我们公司离华海子公司不远（也是挂的华海大名），口碑很差，据说管理不好

难道是华南

化工

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-7-8 17:00:12

zysx01234 发表于 2018-7-8 16:57
难道是华南化工

不是的。。。当然不是

zysx01234 · 发表于 2018-7-8 17:04:04

华海原料药内部销售或外销，在国内销量应该占比不大，人家走高端路线的，制剂基本外销。

医药化工很难讲的，不合格真的会返工吗？很多企业的做法还是等几个批次一起混一混；数据的ALCOA永远的做给外人看的。
工艺研发到底多透彻，谁也说不清；原料供应商真的能控制的住吗，这个有很多玄机。很多厂的采购部领导是老板的哪门子亲戚，这个关系一般人是不知道的

zysx01234 · 发表于 2018-7-8 17:04:54

贝多芬的画笔发表于 2018-7-8 17:00
不是的。。。当然不是

还有这样的啊，那我就不知道了

口服侠 · 发表于 2018-7-8 17:07:01

wsx 发表于 2018-7-8 16:11
国家局至少应当公开要求企业召回相关产品，是否有产品上市只有企业清楚，国家局至少应当给出明确的态度。并 ...

说的有道理，这个时候默不作声，不知道作何考虑，起码应该拿出一个通知：让企业自查，然后把自查的结果上报，可能是要考虑多方面的权衡和影响，现在还没有拿定主意。有的微信文章还是非常犀利的，直接逼华海同时启动中欧召回，同步召回

口服侠 · 发表于 2018-7-8 17:19:27

zysx01234 发表于 2018-7-8 17:04
华海原料药内部销售或外销，在国内销量应该占比不大，人家走高端路线的，制剂基本外销。

医药化工很难讲 ...

华海，一直在我心中是神一样存在的企业，没有真正了解过，总觉得是一个特别高大上，特别牛的公司，这次华海事件，我也很关注，想看看这样一家企业在这种事情面前是作何反应？公告写的其实也不是很明白

zysx01234 · 发表于 2018-7-8 20:37:04

口服侠发表于 2018-7-8 17:19
华海，一直在我心中是神一样存在的企业，没有真正了解过，总觉得是一个特别高大上，特别牛的公司，这次华 ...

华海就我们临海的，06年刚毕业做了一年QC，在地区来说实力肯定是比较强的，但也存在很多问题。
一些问题是大企业的通病，当然小企业就问题更多了。

现在不了解了，呵呵

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-7-9 08:06:47

口服侠发表于 2018-7-8 17:19
华海，一直在我心中是神一样存在的企业，没有真正了解过，总觉得是一个特别高大上，特别牛的公司，这次华 ...

神一样存在的企业？？？让我吐一下！！！
不想多评价，但浙江企业真心一般，不算差，但也不算好。
你的崇拜让我惊讶...

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-9 08:14:47

贝多芬的画笔发表于 2018-7-9 08:06
神一样存在的企业？？？让我吐一下！！！
不想多评价，但浙江企业真心一般，不算差，但也不算好。
你的 ...

已经很不错了
国内有多少家制剂在US上市销售的？

[行业反思] 关于“华海事件”，大家怎么看？

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