蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 李开梅
收起左侧

[质量控制QC] 偏差问题

  [复制链接]
药徒
发表于 2018-7-4 17:49:50 | 显示全部楼层
不算偏差,属于“事件”,但是也需要记录。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-7-4 23:25:21 | 显示全部楼层
范围内,应该不算偏差吧,事件记录可以了
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2018-7-5 13:12:27 | 显示全部楼层
需要,但是对产品的影响你可以评估一下,来说明对样品无影响。突然断电也可能影响你箱子数据的完整性这点还需说明。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-5 16:18:14 | 显示全部楼层
你这个简单啊,提偏差,影响评估分分钟就完了,主要考虑下怎么预防断电,加UPS或者其他方法就完结了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-5 16:19:45 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2018-7-4 13:52
UPS一般是给计算机用的,冻干机这些才有。培养箱也配的话不算其他配件,光UPS都要上万块(按300W,2h计算 ...

一个厂,上万块还是有的吧,,,,我们就是冰箱包括培养箱有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-5 17:00:09 | 显示全部楼层
dx々 发表于 2018-7-5 16:19
一个厂,上万块还是有的吧,,,,我们就是冰箱包括培养箱有

你这个UPS是控制柜的计算机的还是冰箱培养箱的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-5 17:25:39 | 显示全部楼层
要                           
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-7-5 20:31:40 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-7-4 10:24
哪家的箱子,断电2小时还能保持可接受的温湿度?
我也要建议我们家买一台

哈哈,估计是室温正好接近。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-7-5 20:32:15 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-7-4 10:32
停电了,温度记录如何 判断的? 还是停电前,后,记录都显示没有超温,过程没有开门?

通过透明的门,看见里面的温湿度表嘛
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-7-5 20:33:34 | 显示全部楼层
可写可不写的,建议都写。别的不说,检查的时候还可以迷惑一下检查员,有助于掩盖真实问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-6 08:33:27 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2018-7-5 17:00
你这个UPS是控制柜的计算机的还是冰箱培养箱的?

两套,都用的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-7-6 08:47:38 | 显示全部楼层
如果只是考察箱停电,而且温度在控制范围内,有的箱子是几个小时打印一次数据的,所以停电比如1小时,而设置的打印间隔时间是2小时,那么刚好可以打印数据不间断而且都在控制范围内,那么不建议写偏差,因为没有发生偏离标准的情况,再举个例子,比如在春秋天,环境温度就是在25度正负2度,那么考察箱可以不供电。关键还是看温度是否在控制范围内。

点评

你们员工这样为企业省电啊?  详情 回复 发表于 2018-7-6 23:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-6 23:14:57 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-7-6 08:47
如果只是考察箱停电,而且温度在控制范围内,有的箱子是几个小时打印一次数据的,所以停电比如1小时,而设 ...

你们员工这样为企业省电啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-7 09:01:28 | 显示全部楼层
在验证确认时,是否有断电项目?如有,且在你规定的时间内,不必;如没做,需要走偏差!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-9 09:49:34 | 显示全部楼层
走偏差 并且还要走CAPA
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-9 09:54:32 | 显示全部楼层
在验证确认时,是否有断电项目?如有,且在你规定的时间内,不必。但需要记录;如没做,需要走偏差!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 22:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表