口服液钠钙玻璃瓶盖（铝盖，丁基垫片）是否需要自己清洗。

lidh0316

本厂，有口服液最终灭菌，非无菌制剂，瓶盖每次都是使用前清洗干燥。请问大家口服液使用的铝盖是否需要清洗，供应商能提供盖子在洁净区生产，铝盖经过清洗后在加的丁基垫片。请问下不洗盖子的话需要做哪些验证或评估。

飞凌大圣

1、不管自己洗还是厂家洗，目的只有一个，保证你所使用的垫片+盖子符合生产需求，所以可以对厂家清洗的盖子进行多批次大范围抽检，按照你们内控标准/中间产品标准检测就行，这样才可以说明问题。
2、然后做风险评估，应该包含以上检测结果，并附上在厂家实地考察的内容，这样才有说服力。

个人意见，仅供参考！

lidh0316

1.质量部检验合格自己清洗后瓶盖检查标准就是只有一个无可见异物。
2.想厂家清洗后进厂标准增加符合微生物要求，也要检查一个杂质（用水清洗后残留在水中的杂质总量）、可见异物。

小金库

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