洁净区C级区是否可以使用纯化水？

一个人的坚强

我们单位有个新车间要建，关于C级到底是使用纯化水还是使用注射用水一直不太明白，查了GMP的规范，也没有具体的规定，求助大家这个标准如何判定，依据是什么？

x768109133

除了GMP 无菌附录中第四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
目前除了这个，暂无明确规定洁净区C级区是用纯化水或注射用水，可以根据自己的工艺、用途，选择纯化水或注射用水。
换个说法是，药品配制用到注射用水的，其余直接接触药品的包装材料（玻瓶、塑瓶、胶塞等）和器具最终清洗用注射用水，初洗可以选择纯化水。厂房清洁和不直接接触药品的器具（如废弃物存放桶、凳子、桌子等）的清洁可根据需要选择，如果有担忧，可以通过制定标准及验证解决。

yuansoul

什么产品？ 什么剂型？工艺平面。。。。。。没有细节

龙游天下

yuansoul 发表于 2018-6-26 08:46
什么产品？ 什么剂型？工艺平面。。。。。。没有细节

注册工艺使用的是什么水？

nichengfeng

这个有规定吗？一般根据产品的剂型来说的，像注射剂，吸入制剂的话一般都是用注射用水，洁净区级别大都在B、A级，口服的一般是纯化水，在C、D级洁净区

Jone_b71zY

GMP没有规定，是因为这个要根据你的产品要求设计的，不能一刀切。只要你的用水能使环境、设备/设施、产品等达到你的洁净要求。

无敌花露水

Jone_b71zY 发表于 2018-6-26 09:49
GMP没有规定，是因为这个要根据你的产品要求设计的，不能一刀切。只要你的用水能使环境、设备/设施、产品等 ...

就是                        

wangtutu0519

主要是看你的生产工艺，做的什么产品决定了对你设备设施的需求，也就是要求你采用纯化水还是注射用水。这个GMP不可能规定的。

其实我是傲娇

生产用看工艺，清洁用纯化水就行了

阿拉白

大部分C级区，纯化水和注射水都要留用水点，实际生产中的清洁和一些配制都可能会用到的

小金库

谢谢分享。