请教大家，有没有处方中有中药和西药的。怎么避免中药和西药发生反应呢？需要怎么做？

mcmr

复方制剂，有没有指导法规可以用？请大家帮忙多出出主意，谢谢！
像处方中有中药和西药这样的情况，该注意哪些呢？


补充内容 (2018-6-25 09:42):
您好！是中药生产线。是多年前已有国家批文的，目前是再注册批件里提到的问题【怎么避免处方里中药和西药产生化学反应】。。此产品上市多年，临床反应效果很好，不良反应少。。

beiwei5du

中西药复方制剂
这种中西复方药品在现在的监管环境下，应该很难批准的吧？

清风11

没有国家标准

ravenhigh

中西结合20年前就不批了。复方制剂，所谓2.3类，前途还是不错的

无声断魂

ravenhigh 发表于 2018-6-22 22:15
中西结合20年前就不批了。复方制剂，所谓2.3类，前途还是不错的

H41024742这个属不属于中西复方？复方罗布麻片(Ⅱ)每片含罗布麻煎剂干粉43.7mg、野菊花煎剂干粉28.5mg、防已煎剂干粉30.7mg、三硅酸镁15mg、硫酸胍生1.3mg、硫酸双肼屈嗪1.6mg、氢氯噻嗪1.6mg、盐酸异丙嗪1.05mg、维生素B10.5mg、维生素B60.5mg、泛酸钙0.25mg。产品类别 化学药品  批准日期 2015-06-26

ravenhigh

无声断魂 发表于 2018-6-23 10:45
H41024742这个属不属于中西复方？复方罗布麻片(Ⅱ)每片含罗布麻煎剂干粉43.7mg、野菊花煎剂干粉28.5mg、 ...

这个格式的准字号怎么可能是2015年批准的...新复方想都不用想，就算已有国家标准的仿制，按现在的指导原则，基本做到药学的杂质部分就做不下去了

mcmr

beiwei5du 发表于 2018-6-22 18:49
中西药复方制剂
这种中西复方药品在现在的监管环境下，应该很难批准的吧？

谢谢您的回复！是已有批文了，再注册遇到的问题。

mcmr

无声断魂 发表于 2018-6-23 10:45
H41024742这个属不属于中西复方？复方罗布麻片(Ⅱ)每片含罗布麻煎剂干粉43.7mg、野菊花煎剂干粉28.5mg、 ...

您好！
我们的产品可能也是这种情况，您这边注册时，国家局的审批意见是怎么写的？
麻烦前辈帮我们指点指点，谢谢您

mcmr

ravenhigh 发表于 2018-6-22 22:15
中西结合20年前就不批了。复方制剂，所谓2.3类，前途还是不错的

可否请前辈详细指点？谢谢您

beiwei5du

mcmr 发表于 2018-6-25 09:43
谢谢您的回复！是已有批文了，再注册遇到的问题。

相当于国家局的大方向是在对于此类中西复方药品挖坑了！
就像仿制药再注册后期必须要求通过“一致性评价”一样！

无声断魂

mcmr 发表于 2018-6-25 09:49
您好！
我们的产品可能也是这种情况，您这边注册时，国家局的审批意见是怎么写的？
麻烦前辈帮我们指点 ...

不是我公司的，别人家的广告上的

qyftcf

说到底，就是ZG发展太快了，一味为了与西方接轨，为了国际标准，把自家的体系给扔了（或大部分）。如此快节奏的追赶，最简单的方法就是“借鉴”。所以没时间沉淀，也没有人愿意花大代价搞了。做不如买，写不如抄嘛。

左司马

感冒灵颗粒，复方感冒灵片，都是复方制剂，查查，国家局网站上，有多少家有批文？怎样避免中药成分与西药发生化学反应！呵呵！这个问题，能找出标准答案吗？先告诉我，中药里有多少种化学成分，是否都能与几种西药（化学物质）发生反应，再来告诉我，用了什么方法，让它们不发生化学反应。生产过程、储存过程、服用后的过程……可能是挖坑，或者是不想给你再注册了……

wsx

楼主的问题估计也没有说清楚，既然批准了，企业就可以按照批准的工艺生产，至于如何避免处方中中西药发生化学反应，这个在注册研究的时候已经完成了，如果国家局觉得风险太大，可以撤销文号，让产品退市，或者明确要求企业进行进一步的研究，做那些研究，而不是笼统的说如何避免。企业可以很简单的一句话回复，按照批准的工艺生产就能够避免处方中的中西药发生化学反应。

中华骏捷

中西药化学反应，这个能说的清楚嘛，我看难。

gdg661837

让研发，进行研究。这是药学研究模块，生产是搞不定的。

ahy199386

签到签到签到签到签到签到