药品内包材变更需要完成多久的加速实验考察才可以放行？

求知的人 · 发表于 2018-6-20 17:12:11

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各位大神说说你们的看法，谢谢

690188274 · 发表于 2018-6-20 20:59:13

药品内包材变更需要省局备案批准，加上考察6个月后要申报省局批准，产品不能直接放行。

科创质量 · 发表于 2018-6-21 10:45:28

有原辅包变更申报相关要求，你可以好好研究一下，内包材变更属于重大变更

求知的人 · 发表于 2018-6-21 16:41:21

科创质量发表于 2018-6-21 10:45
有原辅包变更申报相关要求，你可以好好研究一下，内包材变更属于重大变更

我去看看，谢谢！我没有说清楚，内包材只是简单的变更供应商。给点意见

求知的人 · 发表于 2018-6-21 16:42:25

690188274 发表于 2018-6-20 20:59
药品内包材变更需要省局备案批准，加上考察6个月后要申报省局批准，产品不能直接放行。

谢谢！我说没有讲清楚，应该是内包材供应商变更

科创质量 · 发表于 2018-6-22 08:19:09

求知的人发表于 2018-6-21 16:41
我去看看，谢谢！我没有说清楚，内包材只是简单的变更供应商。给点意见

从我们做相容性实验的角度看，更换供应商和更换包材的处理方法是一样的

求知的人 · 发表于 2018-6-22 10:15:40

科创质量发表于 2018-6-22 08:19
从我们做相容性实验的角度看，更换供应商和更换包材的处理方法是一样的

反正变更供应商很麻烦！真不知道怎么说，看公司领导吧！

中药小学生 · 发表于 2018-6-29 16:36:28

变更供应商和变更内包材不是一个档次的问题，变更供应商要头三批加速试验至少6个月。

[供应商管理] 药品内包材变更需要完成多久的加速实验考察才可以放行？