稳定性试验仪器计量及3Q问题

oucmajie · 发表于 2018-6-20 13:21:18

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我们药物稳定性试验，长期稳定性需要在负80度保存，负80冰箱已经计量过了，还需要做IOQ或者PQ吗？是不是只有酶标仪这样的终端检测设备才需要做3Q?
请大神们指点

hongwei2000 · 发表于 2018-6-20 13:39:43

不知道你的计量是什么
确认跟计量是两码事
如果你用于保存药品
你的超低温冰箱是必须要做确认的

老K · 发表于 2018-6-20 15:09:41

楼上说出了答案

oucmajie · 发表于 2018-6-20 16:32:11

hongwei2000 发表于 2018-6-20 13:39
不知道你的计量是什么
确认跟计量是两码事
如果你用于保存药品

谢谢回答。就是目前-80℃冰箱经过第三方计量单位计量，就是计量显示温度和实际温度的准确性。有报警，可导出数据，但没有做过空载、满载温度分布的确认。

eVEQAuT9m8 · 发表于 2018-6-20 23:26:07

一楼正解。确认和计量是两回事，不能相互替代。

hongwei2000 · 发表于 2018-6-21 13:02:47

oucmajie 发表于 2018-6-20 16:32
谢谢回答。就是目前-80℃冰箱经过第三方计量单位计量，就是计量显示温度和实际温度的准确性。有报警，可 ...

这个相当于校准探头的准确性
还远远不够
需要有温度分布、断电保温、开门时间等确认

hnlhqa · 发表于 2018-7-4 15:13:34

oucmajie 发表于 2018-6-20 16:32
谢谢回答。就是目前-80℃冰箱经过第三方计量单位计量，就是计量显示温度和实际温度的准确性。有报警，可 ...

是的需要做

hnlhqa · 发表于 2018-7-4 15:14:18

同意一楼的说话，需要做确认

hnlhqa · 发表于 2018-7-4 15:15:44

hongwei2000 发表于 2018-6-21 13:02
这个相当于校准探头的准确性
还远远不够
需要有温度分布、断电保温、开门时间等确认

想咨询下断电保温，和开门时间怎么做确认，谢谢

tzhqx3 · 发表于 2018-7-4 15:42:47

需要做的

hongwei2000 · 发表于 2018-7-4 15:48:54

hnlhqa 发表于 2018-7-4 15:15
想咨询下断电保温，和开门时间怎么做确认，谢谢

一种叫测试一种叫确认
测试就是一直让这种破坏持续下去直到超温
看能够坚持多长时间
确认就是你文件规定相应的破坏不得超过多长时间
你再去破损这么长时间
确认不会发生超温

hnlhqa · 发表于 2018-7-4 15:59:46

hongwei2000 发表于 2018-7-4 15:48
一种叫测试一种叫确认
测试就是一直让这种破坏持续下去直到超温
看能够坚持多长时间

谢谢！！！

lunmulunmu · 发表于 2018-7-4 16:05:40

用于生产？还是研发？

[已解决] 稳定性试验仪器计量及3Q问题