【CFDA审核查验中心】检验方法学确认

北重楼

咨询内容：老师好！请问：检验方法学确认，是不是要求按照质量标准进行全部项目的确认呢？
回复：你好！原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认，同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。 2010版GMP第二百二十三条规定：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。”

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1166528

lijnwi

好帖！谢谢分享！

猫猫么

确认是指的药典方法吗？

Doitasyoulike

确认指法定方法
可以是药典也可以是国标或其他标准

月上中天

确认就是按该方法做一遍就行了？  要算化学回收率吗？
验证要做3次？！

小金库

非常感谢分享

13792635933

感谢分享！