求案例解答，悬赏

套路

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:34
那ALCQA呢？

你都没写对， ALCOA+CCEA，去百度自己找找答案吧

yeshu123171

Doitasyoulike 发表于 2018-6-14 16:42
问题1：关于小抄问题，实验员的回答明显是狡辩，正常没有哪个实验室都不会用小抄贴到记录作为原始记录的。 ...

good，回答好像让peter都信服了

快乐一只鱼

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:34
那ALCQA呢？

attributable, legible, contemporaneous,original and accurate-可追溯的、清晰的、同步的、原始的和准确的

快乐一只鱼

我现在不做药品改做食品，数据完整性也只是看看参考，还是懵逼状态

kgkinger

学习学习            ，问题太多，，懒得答

赤脚天使

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:07
大神，ALCQA，具体是什么英文简写

数据完整性？

赤脚天使

Doitasyoulike 发表于 2018-6-14 16:42
问题1：关于小抄问题，实验员的回答明显是狡辩，正常没有哪个实验室都不会用小抄贴到记录作为原始记录的。 ...

回答得很好

閙闹

火舞精灵 发表于 2018-6-14 15:45
情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则 ...

666 学习

歪打正着

由于你的问题涉嫌让大家帮你作假。所以我只回答前面的问题。
情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果。
答：便签条的上记录数据，要看你的文件怎么规定的。如果文件允许使用便签条记录数据，那么就不违法。关键在于后续的追查就厉害了。可能追查前几批的原始记录有没有便签条和数据。如果前几批没有便签条的话，说明你的文件规定是不能用便签条的。而你却一直用便签条记录原始数据，后来你将便签条和原始数据丢弃了。现在的原始记录实际上是誊抄便签条上的原始数据。丢弃便签条的行为，使原始记录不能追溯、同步原始数据，原始记录上的数据不是原始数据。相当于擅自抛弃、删除了原始数据，现有原始记录是虚假的，无法证实。

情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上。
问：此种回答合适么？并说明理由。
答：可以采用这种回答，参考上一问题的回答。检察官会继续追查的，并进一步证实现场人员在说谎。

beihan

义务帮顶！！！！！！飞起来

scuklh

情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果。
答：原始数据在不受控的介质上，而不是在受控的原始记录上，原始记录数据存在作假的可能。

情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上。
问：此种回答合适么？并说明理由。
答：不合适，不受控的介质是不允许出现在现场的。

情景3：车间现场检查时，发现有些老设备无法达到审计追踪甚至权限分级管理。
问：如何进行处理？
答：可以通过其他方式管理。EU-GMP指南附录11-对于没有审计追踪系统的软件，可以用纸质追踪记录达到同样要求。

情景4：现场检查，检察官发现输液车间配方（工艺处方）数据无备份管理（或无备份功能），并无文件规定。
问：现场如何回答，可以使完整性风险最低？
答：批生产记录完整即可。不是所有数据都需要备份的，关键数据肯定是要的，但是仪器本身不具备备份功能的，那就只能人工记录了。

情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列（未产生数据），右击发现删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键。
问：回答是、不是、不确定，各自的风险在哪里？
答：有权限分级功能的软件，出现这种情况的唯一原因就是权限分级没做好。

情景6：PETER审核CSV验证时，发现验证的PQ存在缺陷，没有进行公司自身产品及方法确认。
问：此类PQ类似什么？
答：PQ一般要用本公司产品进行，有说服力和适用性。
情景7：X产品进行上市前核查，检察官进行录像查看时，发现监控的录像功能仅能存储7天的数据。
问：如何回答可降低数据完整性风险？
答：风险评估是个万金油。
情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？
问：如何处理？
答：很多设备都有admin账户，让公司专人管理就可以了，我们是设备部统一管理。
情景9：因为仪器的问题，QC实验室的TOC无法进行实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。
问：该如何操作保证数据完整性？
答：权限分级，单机版的都是定期备份。
情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1）每月随机抽取5批检验记录进行完整性的纸质、电子数据对比核查2）所有审计最终核实并处理。
问：该如何改进？
答：这个和每个公司的质量体系相关，不好作答。

支持这个答案

songhairong

    学习了

老道

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