求案例解答，悬赏

yeshu123171

情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果。
情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上。
问：此种回答合适么？并说明理由。
情景3：车间现场检查时，发现有些老设备无法达到审计追踪甚至权限分级管理。
问：如何进行处理？
情景4：现场检查，检察官发现输液车间配方（工艺处方）数据无备份管理（或无备份功能），并无文件规定。
问：现场如何回答，可以使完整性风险最低？
情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列（未产生数据），右击发现删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键。
问：回答是、不是、不确定，各自的风险在哪里？
情景6：PETER审核CSV验证时，发现验证的PQ存在缺陷，没有进行公司自身产品及方法确认。
问：此类PQ类似什么？
情景7：X产品进行上市前核查，检察官进行录像查看时，发现监控的录像功能仅能存储7天的数据。
问：如何回答可降低数据完整性风险？

情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？
问：如何处理？

情景9：因为仪器的问题，QC实验室的TOC无法进行实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。
问：该如何操作保证数据完整性？

情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1）每月随机抽取5批检验记录进行完整性的纸质、电子数据对比核查2）所有审计最终核实并处理。
问：该如何改进？

yuansoul

根据 异文 原则：

情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果。ALCQA 都有违反啊哦。后果很严重，煎茶员很生气。

情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上。
问：此种回答合适么？并说明理由。
管理制度如何规定，数据如何记录和归档？显然 是 临时 编撰 的假话。

情景3：车间现场检查时，发现有些老设备无法达到审计追踪甚至权限分级管理。
问：如何进行处理？
花钱，升级

情景4：现场检查，检察官发现输液车间配方（工艺处方）数据无备份管理（或无备份功能），并无文件规定。
问：现场如何回答，可以使完整性风险最低？

先要看 设备 功能，不是 所有 设备 都准许 数据备份。你让 门口 蟑螂 做数据备份，它有数据接口么？

情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列（未产生数据），右击发现删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键。
问：回答是、不是、不确定，各自的风险在哪里？

不可以直接删除。需要根据规定请示，获得授权。并且还要看 是否由审计追踪来记录账号与动作关联。



情景6：PETER审核CSV验证时，发现验证的PQ存在缺陷，没有进行公司自身产品及方法确认。
问：此类PQ类似什么？
类似。。。他就没有什么类似。 公司产品 需要方法学适用性测试。


情景7：X产品进行上市前核查，检察官进行录像查看时，发现监控的录像功能仅能存储7天的数据。
问：如何回答可降低数据完整性风险？


欢迎 煎茶员至少4天 来审核一次。你来不来是你的事情。


情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？
问：如何处理？

根据流程，按规程登记 删除。


情景9：因为仪器的问题，QC实验室的TOC无法进行实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。
问：该如何操作保证数据完整性？

参考区块链接



情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1）每月随机抽取5批检验记录进行完整性的纸质、电子数据对比核查2）所有审计最终核实并处理。
问：该如何改进？




首先，这么规定 就不懂数据完整性。要做数据阿西校验，纸质，根本不需要看。花钱，雇个 明白人。

惊满天

坐等大神来回答。。。

大小廖

牛

山顶洞人

真是个好帖，我答不了，顺手一赞！

火舞精灵

情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果。
答：原始数据在不受控的介质上，而不是在受控的原始记录上，原始记录数据存在作假的可能。

情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上。
问：此种回答合适么？并说明理由。
答：不合适，不受控的介质是不允许出现在现场的。

情景3：车间现场检查时，发现有些老设备无法达到审计追踪甚至权限分级管理。
问：如何进行处理？
答：可以通过其他方式管理。EU-GMP指南附录11-对于没有审计追踪系统的软件，可以用纸质追踪记录达到同样要求。

情景4：现场检查，检察官发现输液车间配方（工艺处方）数据无备份管理（或无备份功能），并无文件规定。
问：现场如何回答，可以使完整性风险最低？
答：批生产记录完整即可。不是所有数据都需要备份的，关键数据肯定是要的，但是仪器本身不具备备份功能的，那就只能人工记录了。

情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列（未产生数据），右击发现删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键。
问：回答是、不是、不确定，各自的风险在哪里？
答：有权限分级功能的软件，出现这种情况的唯一原因就是权限分级没做好。

情景6：PETER审核CSV验证时，发现验证的PQ存在缺陷，没有进行公司自身产品及方法确认。
问：此类PQ类似什么？
答：PQ一般要用本公司产品进行，有说服力和适用性。
情景7：X产品进行上市前核查，检察官进行录像查看时，发现监控的录像功能仅能存储7天的数据。
问：如何回答可降低数据完整性风险？
答：风险评估是个万金油。
情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？
问：如何处理？
答：很多设备都有admin账户，让公司专人管理就可以了，我们是设备部统一管理。
情景9：因为仪器的问题，QC实验室的TOC无法进行实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。
问：该如何操作保证数据完整性？
答：权限分级，单机版的都是定期备份。
情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1）每月随机抽取5批检验记录进行完整性的纸质、电子数据对比核查2）所有审计最终核实并处理。
问：该如何改进？
答：这个和每个公司的质量体系相关，不好作答。

liuxiangzy

efqewfqwefq

yeshu123171

火舞精灵 发表于 2018-6-14 15:45
情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。
问：此种操作违反ALCQA原则 ...

回答比较完整，赞

yeshu123171

yuansoul 发表于 2018-6-14 15:31
根据 异文 原则：

情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。

我还是云里雾里

yeshu123171

山顶洞人 发表于 2018-6-14 15:43
真是个好帖，我答不了，顺手一赞！

大神，ALCQA，具体是什么英文简写

套路

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:04
回答比较完整，赞

完整不一定对，还是看火星人的吧，精彩

yeshu123171

yuansoul 发表于 2018-6-14 15:31
根据 异文 原则：

情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。

弱弱的问下，PETER具体是什么意思

套路

@冷血无情 卒了以后魂儿还活在点评和鲜花丛中了吗

yeshu123171

套路 发表于 2018-6-14 16:11
完整不一定对，还是看火星人的吧，精彩

火星人呢...

套路

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:20
火星人呢...

沙发那位

山顶洞人

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:12
弱弱的问下，PETER具体是什么意思

人名啊！其他别问我！

yuansoul

yeshu123171 发表于 2018-6-14 16:12
弱弱的问下，PETER具体是什么意思

PETER 根据圣经记载 ，这个词汇 有 描述 雄性动物 特点的 可能。

现代，通常在药品行业 ，说的 是一个 FDA（俗称 发达神教）的一个检察官。号称 检查 杀手。


某 歪果仁 名

yeshu123171

yuansoul 发表于 2018-6-14 16:24
PETER 根据圣经记载 ，这个词汇 有 描述 雄性动物 特点的 可能。

现代，通常在药品行业 ，说的 是一个 ...

牛，解答比山顶洞人靠谱多了，哈哈

yeshu123171

yuansoul 发表于 2018-6-14 16:24
PETER 根据圣经记载 ，这个词汇 有 描述 雄性动物 特点的 可能。

现代，通常在药品行业 ，说的 是一个 ...

那ALCQA呢？

Doitasyoulike

问题1：关于小抄问题，实验员的回答明显是狡辩，正常没有哪个实验室都不会用小抄贴到记录作为原始记录的。实验员这样回答只能增加检查员对公司诚信度的怀疑。Liar!
问题2：审计追踪问题。可以采用手动的审计追踪弥补计算机系统的不足。目前中国都是允许的
问题3：回答降低不了风险，没做就是没做。不可能和检查员说谎。可以和检查员说我们会对该系统的配方进行审核，确保配方没有受到篡改，并且使用该配方的产品的确是按照工艺要求的配方参数生产，另外提出有效的整改措施。一份完善的评估报告，会让检查员对你印象加分不少
问题4：分析员可以告诉检查员，他受到培训是不允许删除任何数据，包括点击删除按钮。对于这个按钮是检查员是否能点，他并不清楚，因为他从来没尝试过。他可以让实验室主管或验证/QA部门人来回答。实验室主管、验证部或QA的人可以和检查员说无法删除（真的是无法删除哦），并可以现场演示。如果的确在分析员权限可以删除，那么需要开启偏差，调查这台机器为什么权限没有得到合理分配，以及这台机器上是否存在删除数据的行为。回顾的数据可能非常多
问题5：由于没看到全文，无法下结论。这里提到的PQ也有可能是包括产品分析方法适用性的检查
问题6：首先录像只能存储7天的时间的确有点少。回答的时候可以从一批产品实验的开始时间一直到产品放行的时间进行评估，说明这7天可以满足要求。另外提出一些改进措施，增加硬盘空间，使得可查看的录像时间增加。通常检查员对出问题有改进的措施会比较满意。在改进之前，请确认检查员是否认为时间太少
问题7：ADMIN账号是通常不会放在使用部门，一般是IT部门负责。回答实际情况即可。确认ADMIN是有密码控制的
问题8：楼主这个问题可能自己都没明白。即使是网络版，数据也是保存实时保存在服务器，但是服务器上的数据并不是实时备份的。只有有充分的访问权限和备份策略设置，检查员一般不会提出异议的，除非是不懂装懂的检查员。
问题9：所有放行和稳定性数据都应每批进行审核，抽查可以是额外、定期、随机