关于gmp检查

超厉害 · 发表于 2018-6-13 07:52:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

检查人员进行对药企检查时，什么是严重缺陷项啊，还有一般缺陷项等，然后会造成什么样的后果啊

全无 · 发表于 2018-6-13 11:05:25

那得看你们的缺陷项是什么有多严重，轻点的就是整改，严重点的就是收GMP证书。

beiwei5du · 发表于 2018-6-13 14:25:20

<食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知>可以参考。

暴走看啥片 · 发表于 2018-6-13 14:27:27

严重缺陷一般不超过两条吧，抄了就会收证或GMP不通过。
一般缺陷项就是问题比较轻的，貌似不能超过二十条？
有问题整改，然后回复给药监局，药监局接受之后，回来看你们整改情况，通过了就可以拿证了

[质量控制QC] 关于gmp检查