呼吸袋

泪无痕131401 · 发表于 2018-6-14 14:21:10

不用检，就是装载灭菌用

lgk1978 · 发表于 2018-6-14 22:09:07

关键物料，自己把握

王薪铭 · 发表于 2018-6-14 22:31:54

山顶洞人发表于 2018-6-12 15:12
内毒素121℃，你确定？

我们除内毒素都是靠烤的（器具）水就是活性炭吸附

jwz361 · 发表于 2018-6-15 08:54:37

仁怀天下发表于 2018-6-12 07:40
我们现在都在检验。按照物料进场流程，入仓库，检验合格后才进行领用。现在的厂家也多了，确实质量参差 ...

方向我觉得有点问题，因为一般买回来的都不会有太大问题，灭完菌才容易脱落。我觉得可以做个验证，检查灭菌后的呼吸袋是否会脱落东西，这样就不必要每批都检。一般特卫强是不会脱落的，我们引用的是厂家的验证资料，不会再做的。

小小虫 · 发表于 2018-6-15 08:54:41

根据实际情况评估呗，大家也不清楚你的具体状况，提出的都是思路。无菌-对应灭菌，内毒素-灌装前是否排药液，是否可以降低内毒素？不溶性微粒-是否能污染部件与药液接触的腔面？灌装前是否排药液，是否可以控制不溶性微利？以上在评估后，再进行验证或确认。最终决定是否控制以上三项指标，或控制到什么程度。

jwz361 · 发表于 2018-6-15 09:09:26

heyue0412 发表于 2018-6-12 21:15
规格件用注射水清洗完了会吹干，呼吸袋上的微生物假如超标还可以被后续灭菌工序灭掉，但是内毒素后续灭菌 ...

你考虑的那么仔细应该是名QA，你的问题跟我以前考虑的一样，直到我转到验证，我的想法才发生改变。其实泡完碱，用注射用水冲干净再灭菌的器具，内毒素水平已经接近零了，微生物污染水平也很低。就算设备上有细菌，被灭菌后残留在上面的内毒素也很少很少，实验室也很难定量检出来。内毒素控制并不是说把内毒素水平控制在绝对零值，而是控制在企标之内。就像我们做清洁验证，并不是说上一批的残留物的量一定为零才算合格。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-15 09:25:09

我觉得主要是看它被定义为哪类物料，然后按照这类物料的检验要求进行检验

scuklh · 发表于 2018-6-17 15:02:14

建议还是要进行检验，确保关键生产用器具的保障性能

lugoo · 发表于 2018-6-17 16:11:03

必须要检，不溶性微粒正常厂家材料控制好问题不大，但是一些纤维类异物要好好看了

790281424 · 发表于 2018-6-18 12:16:10

首先你们的呼吸袋供应商要足够正规，能提供呼吸袋的所有相关数据，不同厂家呼吸袋质量差距还是比较大的，选用比较好的一般都没有问题，自己再检无非多一层保障。

liu575074115 · 发表于 2019-8-22 15:57:17

您好我公司是专业生产洁净袋的厂家欢迎您联系我、
邮箱575074115@qq.com

多罗罗 · 发表于 2019-8-22 16:30:09

河西智叟发表于 2018-6-11 22:55
为毛还要检呢？只要包装不破损，装载方式做过验证的话。。

如果不检，就相当于把自己的产品质量压在别人身上。

不再沉默12 · 发表于 2019-9-14 12:59:57

您好，我是生产呼吸袋和药用低密度聚乙烯无菌袋的小刘！欢迎大家来电咨询15550323307

liugang68 · 发表于 2021-10-18 14:25:33

专业生产呼吸袋厂家，欢迎来电咨询互相学习13718747027

T、 · 发表于 2021-10-19 22:32:43

这个是必须要检的

[生产制造] 呼吸袋

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