呼吸袋

heyue0412

灌装用规格件灭菌时包装用的呼吸袋是否需要进行取样检验？譬如微生物，内毒素，不溶性微粒，以免对洗干净之后的规格件造成污染。

山顶洞人

你自己都说到这份上了。还用问？

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山顶洞人 发表于 2018-6-11 21:45
你自己都说到这份上了。还用问？

应该是要检的

heyue0412

山顶洞人 发表于 2018-6-11 21:45
你自己都说到这份上了。还用问？

哈哈是吧，我也觉得检测是有道理的。就是看有多少人在检呢？

河西智叟

为毛还要检呢？只要包装不破损，装载方式做过验证的话。。

heyue0412

河西智叟 发表于 2018-6-11 22:55
为毛还要检呢？只要包装不破损，装载方式做过验证的话。。

是购买来的呼吸袋，会装清洗干净的规格件直接去灭菌。担心呼吸袋中的微生物，内毒素污染了已经清洗干净的规格件，并且如果不溶性微粒或可见异物多了的话会带入规格件进而带入产品，这个靠灭菌是灭不掉的。虽然有厂家报告，但不是100%靠谱。毕竟做无菌不是闹着玩的~

仁怀天下

河西智叟 发表于 2018-6-11 22:55
为毛还要检呢？只要包装不破损，装载方式做过验证的话。。

我们现在都在检验。按照物料进场流程，入仓库，检验合格后才进行领用。 现在的厂家也多了，确实质量参差不齐，严谨。

zero_ki

你们检什么项目？

hongyu

自己说的很明白

河西智叟

heyue0412 发表于 2018-6-12 07:34
是购买来的呼吸袋，会装清洗干净的规格件直接去灭菌。担心呼吸袋中的微生物，内毒素污染了已经清洗干净的 ...

以你所言，只有不溶性微粒了，微生物和内毒素靠的是121°30分钟，可见异物只能在封装时注意了，至于不溶性微粒，能污染的只能是规格件的表面，胶管、计量泵内部污染的可能性我觉得不大，何况安装完毕后我们还会放弃部分药液然后调装量，有这个过程规格件内部也算被冲洗的一下吧。
所以我认为检查没必要。。。要说塑料膜材质有问题，那么这个我们似乎也没能力检查呀。

河西智叟

仁怀天下 发表于 2018-6-12 07:40
我们现在都在检验。按照物料进场流程，入仓库，检验合格后才进行领用。 现在的厂家也多了，确实质量参差 ...

请问你们做哪些项目呢？供应商你们定几家？

冷雪清风

你可以评估供应商，每年或者有定期抽检下

jxnu2006

请问你们呼吸袋长什么样？有图片吗？

jxnu2006

请问你们呼吸袋长什么样？有图片吗？

山顶洞人

河西智叟 发表于 2018-6-12 08:42
以你所言，只有不溶性微粒了，微生物和内毒素靠的是121°30分钟，可见异物只能在封装时注意了，至于不溶 ...

内毒素121℃，你确定？

heyue0412

河西智叟 发表于 2018-6-12 08:42
以你所言，只有不溶性微粒了，微生物和内毒素靠的是121°30分钟，可见异物只能在封装时注意了，至于不溶 ...

规格件用注射水清洗完了会吹干，呼吸袋上的微生物假如超标还可以被后续灭菌工序灭掉，但是内毒素后续灭菌无法灭掉。另外，呼吸袋上的可见异物和不溶性微粒有可能掉到除硅胶管，灌装泵之外的其他规格件上，虽然灌装开始会有部分药液废弃，但是假如落到胶塞轨道，震荡锅这些规格件上面就有可能带入容器内了。

莲青山药农

A类物料，不取样检查，如何放行啊？关键是仓库、车间存放条件和贮存要有要求，应有文件规定和使用记录这个是重点！

heyue0412

莲青山药农 发表于 2018-6-13 17:03
A类物料，不取样检查，如何放行啊？关键是仓库、车间存放条件和贮存要有要求，应有文件规定和使用记录这个 ...

你们是评为A类物料了吗？

enban

这质量怎么做的？自己勒自己干嘛咯！

kgkinger

不需要检吧，装载测试就够了吧？