水系统再验证需要完整三阶段验证吗

Suvilian

我们的纯化水系统建立较早，当时的验证工作没有按照三个阶段的验证模式开展。
现在计划更换水系统一级RO膜，换完之后水系统的验证需要开展三个阶段的验证吗？
个人理解，三个阶段验证针对的是新建水系统，但是像这我们这种缺少三阶段验证材料的，
是否需要补充完整三阶段验证材料呢，如果需要做三阶段的话，一、二阶段的密集取样是否可以减少频次呢，
比如总出总回每天全检，所有用水点全检改成每周轮检所有用水点。
有没有经历过类似情况的同仁，还请指导一下。

zj3801033

首先搞懂为什么要做三个阶段，第一个阶段是为了确认系统的有效性，在结果没有确认之前所有第一阶段的水是不用于生产的，第二阶段是了确认连续的制水能够满足使用质量及要求，可以用于生产，第三阶段就是日常监测；相当于验证状态的维护；基于以上考虑，系统已经使用一段时间，而且未出问题或变更，所以没有必要进行三个阶段，进行两个阶段就可以了。

Suvilian

wsx 发表于 2018-6-8 15:32
如果仅仅是更换RO膜，为什么要做两个阶段的确认，谁提供个指南。如果是同样的膜更换相当于替换，甚至都可以 ...

请问你们水系统做不做定期再验证。
做的话怎么开展，会密集测试2个阶段吗。还是不做定期再验证，只做回顾分析

lvjiancheng

我想说的是，GMP是一个严谨但需要灵活使用的概念，这点上一定要使用“评估”：
只是更换ro膜做什么三周期啊？

连续几天取取ro出水，或edi出水，做做全检测，就结了。平时该怎么取还怎么取，该怎么用还怎么用。

Suvilian

zj3801033 发表于 2018-6-8 15:16
首先搞懂为什么要做三个阶段，第一个阶段是为了确认系统的有效性，在结果没有确认之前所有第一阶段的水是不 ...

我们年底要开展GMP再认证，如果没有完整的三阶段验证材料是不是说不过去。
而且我们这次是更换RO膜开展的验证，不是定期再验证。更换RO膜后对水质的影响并不明确。

zj3801033

变更验证 没有必要，风险评估回顾一下不就完了吗，我们只要不是整个制备系统换了，我们都是两阶段，没有一定要三阶段的

ZL221

不错...

群728115

个人认为既然都已经运行一段时间了，就没必要补做第三阶段试验，直接收集日常检测数据做个评估就行了。

wsx

如果仅仅是更换RO膜，为什么要做两个阶段的确认，谁提供个指南。如果是同样的膜更换相当于替换，甚至都可以不做任何额外的检测，当然由于更换RO膜需要打开原来制备系统，需要重新消毒灯措施，因此，相应措施结束后连续3天监控足矣。

wsx

如果没有关键变更不需要再验证，每年度的水质分析报告就相当于再验证。日常取样检测不也是验证的一种形式吗？

Suvilian

理论上讲更换RO膜是肯定不需要做三阶段的。
但是我们这次快认证了，又没有水系统三阶段的验证材料，所以才会有做三阶段验证的想法。
有没有跟我们类似的，水系统建立时验证没按三阶段做，后面也没补做三阶段验证材料，认证过程没被挑战的？

jwz361

其实你的问题有两个：
1.更换RO膜需不需要做三阶段验证？
2.以前没有三阶段验证，是否需要补做？
我的看法：
1.更换RO膜是正常按照维护保养计划，不需要做三阶段验证。
2.我认为没必要补做三阶段验证，你补数据的话，QC那边的数据很多，工作量非常大，很容易出现漏洞，也不太现实。建议你出一个偏差，用往年的水质报告做一份风险评估，证明你一路下来的水是没问题的。也不必要重新做了，万一不合格的话，你这些年生产出来的产品就GG了。

晚风清凉

jwz361 发表于 2018-6-8 16:54
其实你的问题有两个：
1.更换RO膜需不需要做三阶段验证？
2.以前没有三阶段验证，是否需要补做？

更换RO膜需要走变更吗，还是正常的维护保养操作？