诺华制药公司批记录模板

饭团001 · 发表于 2018-6-8 13:49:39

nafdac 发表于 2018-6-8 13:46
我在N年前去北京诺华审核过，几点给我印象很深：1）品种少，产销量高，这也是所有生产企业供应链各部门一直 ...

这管理很到位了

用户名被占用 · 发表于 2018-6-8 14:49:32

我记得没错的话，诺华应该是德国的MES。电子批记录吧。

fdw20007 · 发表于 2018-6-8 16:10:32

ansion851014 发表于 2018-6-8 12:51
如何前列啊？可否细节的讲一讲？

现在不一定了。
ALCOA+CCEA，这个应该知道的吧。
那个时候，他们在这方面做的很好，培训的方式相当的OK。
手头应该只有粗狂的相相关培训的总括，得找找！！细节的话都是培训的时候自己深挖的，我提供不了。
诺华的时候，还有五张图的，一年一张。不过，我手头没图的，毕竟当初我不是管培训的。

fdw20007 · 发表于 2018-6-8 16:19:06

jiushiwo1989 发表于 2018-6-8 13:09
能分享一下吗

没有电子版，只能口述。
作为原液生产，我原厂（原厂不见得就代表诺华）的记录模式：
相关物料（名称、批号、效期、用量等）
相关器械（名称、灭菌批号、效期、使用量等）
洁净服（数量、灭菌批号、效期等）
消毒液（名称、领用量、批号、效期等）
工序（生产前准备；具体步骤尽可能的写事件、数字或者打钩选择，尽量不写中文；工序清场）
工序负责人的确认
QA的监督确认

纸面上的内容就这些。

fdw20007 · 发表于 2018-6-8 16:20:58

蓝雨~ 发表于 2018-6-8 13:23
看来论坛还是有不少前前同事的

这用户名，有点熟悉

fdw20007 · 发表于 2018-6-8 16:35:56

beiwei5du 发表于 2018-6-8 12:35
诺华记录设计中的有什么独特的特点可以分享？？

我没感觉多独特，我只感觉页数太多……
可能别的厂的记录我都没怎么见过，所以感觉不出来

fdw20007 · 发表于 2018-6-8 16:37:39

nafdac 发表于 2018-6-8 13:46
我在N年前去北京诺华审核过，几点给我印象很深：1）品种少，产销量高，这也是所有生产企业供应链各部门一直 ...

看来，我之前的单位，在诺华时代，的确是属于编外的

酷哥 · 发表于 2018-6-8 16:38:59

我也想看呢，这是机密吧

liangshuang · 发表于 2018-6-8 16:39:39

唉。。。。说起批记录我就心累，唉，，，，，，，，，，

花花huahua · 发表于 2018-6-8 16:55:34

适合自己的才是最好的

会唱歌的橘子 · 发表于 2018-6-8 19:38:02

这个记录有这么厉害？

xiaozhouzhou · 发表于 2018-6-8 19:42:12

这是在窃取

给力宏 · 发表于 2018-6-9 07:59:23

指定诺华。。。有什么特别吗？

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-6-9 08:02:14

我也想看看，分享了@我

道路漫长黑暗 · 发表于 2018-6-9 19:12:23

这个属于企业的技术机密。

honker · 发表于 2018-6-10 08:32:54

这个记录有什么亮点？

mulunmulun · 发表于 2018-6-10 09:25:55

记录只能借鉴一下而已

我是QA刘 · 发表于 2018-6-10 10:04:23

外企的批记录文件规程这些应该属于机密，文件上都印得有禁止翻印、复印之类的标语，一般不会流传出来。而且你也可以看看国内一些企业的批生产记录嘛，我记得论坛就有人发过国内大企业通过欧盟GMP审计的批生产记录，也是很好的参考啊

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-10 14:58:48

标题控、、、、

嘿嘿JZ · 发表于 2018-6-10 15:08:01

fdw20007 发表于 2018-6-8 12:49
诺华值得追捧的不是记录，而是曾经发生在他们身上的一件事儿，好像是美国的流感疫苗订单相关的事儿。
是 ...

能学习下吗？

[质量保证QA] 诺华制药公司批记录模板

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