药典标准与注册标准对比哪个是先决条件？

yangys74 · 发表于 2018-6-6 13:28:52

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如果一个物料既有药典标准，供应商自己申报了注册标准，我们验收时以什么为依据，注册标准有个别项目没有能力检测，是不是可以按照药典标准验收？谢谢各位大大答疑解惑。补充一下我们的物料标准如何建立？

zj3801033 · 发表于 2018-6-6 13:34:54

供应商提高标准是供应商自己的事，公司自己使用的物料按照药典标准即可，如果有特殊要求，自己需要对方法进行验证。

摇曳爱 · 发表于 2018-6-6 13:35:45

可以按照你们的标准验收，你们的标准应不低于药典标准。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-6 13:43:37

1、看供应商执行什么标准，不能全检的可以申请我委托检验，要是不检验就验收合格，那出了问题供应商可就不退货了。
2、不管什么物料，执行标准均需遵守“就高不就低”的原则，绝对不能图省事按照低标准验收。
3、如果是长期使用物料，赶紧购买相关的仪器设备，按要求培训好人员。

个人意见，供参考！

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-6-6 13:46:38

你们按你们的要求买，不符合要求就不买，有硬性条件还是市场需要？

yangys74 · 发表于 2018-6-6 14:01:35

dcgxy1205 发表于 2018-6-6 13:43
1、看供应商执行什么标准，不能全检的可以申请我委托检验，要是不检验就验收合格，那出了问题供应商可就不 ...

困惑就在这里，我们现有条件无法检验，而且是处于供应商备选阶段，物料处于垄断地位，好不容易找到一家备选。按照药典标准验收肯定没有问题。所以我问如果实在不行符合药典是不是就可以验收了？以前我们进口物料碰到进口注册标准也有类似情况，还送检，但是药检所看到标准说标准错误！尴尬！！！

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-6 14:07:43

还是那句话，不能按照药典验收的，标准太低。
不一定要委托药检所啊，可以委托其他单位，如：大学的实验室，你只需要检验出结果就行，合格就买不合格拉倒。

yangys74 · 发表于 2018-6-6 14:12:58

dcgxy1205 发表于 2018-6-6 14:07
还是那句话，不能按照药典验收的，标准太低。
不一定要委托药检所啊，可以委托其他单位，如：大学的实验室 ...

能够按照药典验收，但是不能按照注册标准验收。而且注册标准翻译自EP，但标准描述就是有错误的，药检所不检退回了。

yangys74 · 发表于 2018-6-6 14:14:12

dcgxy1205 发表于 2018-6-6 14:07
还是那句话，不能按照药典验收的，标准太低。
不一定要委托药检所啊，可以委托其他单位，如：大学的实验室 ...

而我问题的点就是可不可以药典验收，法规上有没有可靠依据？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-6 14:18:06

yangys74 发表于 2018-6-6 14:14
而我问题的点就是可不可以药典验收，法规上有没有可靠依据？

有注册标准当然不可以按照药典验收入库了啊！
跟厂家沟通，看他们怎么用错误标准检验合格出报告，还堂而皇之的销售了呢？
如果确定标准错误，供应商为什么不是申请修改标准呢，要是从拿到标准就造假到现在，这样质量体系管理下的物料还敢使用吗？不要命的话可以的！

momoyu · 发表于 2018-6-6 14:28:19

要做标准比较，原则上就高不就低，但是个人认为就高也是跟自己工厂产品质量相关的项目，不是盲目追高

fcying · 发表于 2018-6-6 14:45:06

药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

yangys74 · 发表于 2018-6-11 15:19:25

dcgxy1205 发表于 2018-6-6 14:18
有注册标准当然不可以按照药典验收入库了啊！
跟厂家沟通，看他们怎么用错误标准检验合格出报告，还堂而 ...

他家的注册标准是从EP翻译过来的，他家出厂报告单注册标准和药典标准同时存在

[质量保证QA] 药典标准与注册标准对比哪个是先决条件？