非无菌原料药粉碎、混合、包装是否可以设置在同一间功能间内

王凯博 · 发表于 2018-8-5 16:02:39

不可以的，抛开法规从管理来讲，一般粉碎间，混合间一般都是产尘间、为了防止粉尘出来对洁净环境造成交叉污染，直接排风排掉，所以设计称负压。包装间一般为正压防止走廊或其他功能间内的空气进入包装间内，造成交叉污染。

王凯博 · 发表于 2018-8-5 16:10:28

补充，走廊的压力高于其他功能间。

赤脚天使 · 发表于 2018-10-12 08:42:47

十万个为什么发表于 2018-6-6 08:07
这个没有明确规定，得根据自己的情况来。
但是实际经验告诉你，看你粉碎采用什么机器，多少目数，物料流动 ...

同意

long202 · 发表于 2018-10-17 11:22:56

如果是单一品种，做好设备对接，空调做到负压，随便设计都没什么问题

wqdljp · 发表于 2019-2-17 14:47:59

可以，但注意批间混淆

NY_CZB · 发表于 2019-2-17 18:04:32

可以的，但是生产过程中要有防止交叉污染的措施，特别是还未检测的物料。

22311862 · 发表于 2019-8-16 09:45:29

还是分开好！因为，如果是多批次生产，还是有交叉污染的情况发生。

22311862 · 发表于 2021-5-9 14:44:47

有很大的风险，如果有一批原料不合格，您的风险大吗，还是分设功能间好！

[原料药] 非无菌原料药粉碎、混合、包装是否可以设置在同一间功能间内