湿热灭菌柜验证的几点疑问（一）

lvjiancheng · 发表于 2018-6-5 14:54:53

崔云龙521 发表于 2018-6-5 09:23
只要满足121℃-124,15min以上就可以了。是允许有延时的。

也就是说FO≥15即可吧？

崔云龙521 · 发表于 2018-6-5 14:59:14

lvjiancheng 发表于 2018-6-5 14:54
也就是说FO≥15即可吧？

过度灭菌法121-124℃，15min更严格。F0在大于100℃时就开始累积了。如果产品不耐热，可以100℃以上累积F0值。

lvjiancheng · 发表于 2018-6-5 15:03:45

崔云龙521 发表于 2018-6-5 14:59
过度灭菌法121-124℃，15min更严格。F0在大于100℃时就开始累积了。如果产品不耐热，可以100℃以上累积F0 ...

有道理

Dragon三 · 发表于 2018-6-5 15:18:20

A。好一些，
B 存在风险。如果灭菌段前15分钟是维持在121摄氏度，后15分钟温度过低可能会出现再次污染的风险。

lvjiancheng · 发表于 2018-6-5 15:27:09

Dragon三发表于 2018-6-5 15:18
A。好一些，
B 存在风险。如果灭菌段前15分钟是维持在121摄氏度，后15分钟温度过低可能会出现再次污染的风 ...

A有温度延迟，一般达不到，比如灭液体吧，延迟时间很长，无法达到30min，均在121以上的要求。
B一般不会出现后段温度过低情况，即便温度低也不会污染，因为根本就没有污染源

莲青山药农 · 发表于 2018-6-6 11:23:59

lvjiancheng 发表于 2018-6-5 14:23
实际121度以上的时间在二十六七分钟，应该是你采用了“步进”手动操作？？？？
什么意思??没有手动啊， ...

设定的30min,什么会出现27min呢？工艺要求121℃，低于这个温度的设备不会记录在灭菌时间内（121℃必须满足30min）,出现27min,那只能是人为的缩短时间了（采用步进、手工操作了）

Jac · 发表于 2018-9-6 13:35:55

①灭菌温度121-124是指南推荐灭菌温度，这温度范围灭菌效果比较理想，法规规定f0值要大于8，两个是不冲突的；②你说的那种情况是设备问题，负载热分布没有达到理想要求，有几十秒到一分钟的误差是正常的，但是两三分钟就不合理了。

lvjiancheng · 发表于 2018-9-7 10:39:41

Jac 发表于 2018-9-6 13:35
①灭菌温度121-124是指南推荐灭菌温度，这温度范围灭菌效果比较理想，法规规定f0值要大于8，两个是不冲突的 ...

假如灭的的液体呢？
2、3分钟正常吗，实际远远不止2、3分钟

好好2018 · 发表于 2018-9-7 13:15:44

lvjiancheng 发表于 2018-6-5 09:08
如果按照你这么说，这标准是不是矛盾啊？如果121度能保持30分钟，那么FO怎么可能小于15呢，肯定大于30的 ...

121摄氏度保持30min，但不代表热穿透的F0值就会大于15的。如果被灭菌的物品，蒸汽热穿透力不足，物品内部温度不高，30min下来的累积F0值有可能小于15的，就达不到灭菌效果了啊！

lvjiancheng · 发表于 2018-9-7 13:59:48

好好2018 发表于 2018-9-7 13:15
121摄氏度保持30min，但不代表热穿透的F0值就会大于15的。如果被灭菌的物品，蒸汽热穿透力不足，物品内部 ...

所以“121摄氏度保持30min”这是灭菌参数（条件），不是灭菌标准。

物品内部很多时候是不能保证维持30min的，也没有必要，所以由FO大于12来评价灭菌效果。

jiming · 发表于 2018-9-7 14:12:36

除去任何平衡时间,正常灭菌范围内的时间应该就在要求的温度范围内.

好好2018 · 发表于 2018-9-7 14:17:54

lvjiancheng 发表于 2018-6-5 10:21
比如灭衣服（衣服比较多），放在衣服里的温度探头要比放在外面的晚到达121度三两分钟，实际121度以上的时 ...

符合。热穿透的里面温度有延迟很正常。但灭菌完成时的F0值要≥15

好好2018 · 发表于 2018-9-7 14:19:34

lvjiancheng 发表于 2018-6-5 10:21
比如灭衣服（衣服比较多），放在衣服里的温度探头要比放在外面的晚到达121度三两分钟，实际121度以上的时 ...

另外，你要做热穿透的话，应该放置生物指示剂，并加阳性对照的吧。嗜热脂肪芽孢杆菌

好好2018 · 发表于 2018-9-7 14:25:03

lvjiancheng 发表于 2018-9-7 13:59
所以“121摄氏度保持30min”这是灭菌参数（条件），不是灭菌标准。

物品内部很多时候是不能保证维持30 ...

标准是121℃条件下的F0值≥15。 121℃，30min就是说在这个条件下，基本能够保证F0≥15的。都是指南里面人家研究过的啊

相约酒吧as · 发表于 2018-9-7 14:32:18

应该选A，但要认识到“应满足灭菌过程121-124度温度范围，同时满足FO≥15（或12）”，这里的“灭菌过程”指的是Holding time或exposure time, 也就是维持时间或暴露时间，是不包括平衡时间的，应注意与平衡时间区别开来。而“灭菌程序121度，30分钟”这是灭菌参数，切不可与合格标准混淆。

lvjiancheng · 发表于 2018-9-7 15:02:12

jiming 发表于 2018-9-7 14:12
除去任何平衡时间,正常灭菌范围内的时间应该就在要求的温度范围内.

平衡时间是包含在正常灭菌时间范围内的，而且这个平衡时间会因灭的东西不同而不同。

jiming · 发表于 2018-9-7 15:25:25

lvjiancheng 发表于 2018-9-7 15:02
平衡时间是包含在正常灭菌时间范围内的，而且这个平衡时间会因灭的东西不同而不同。

灭菌柜在开发程序时,液体,固体模式的程序已经考虑了平衡时间的

lvjiancheng · 发表于 2018-9-7 16:11:38

jiming 发表于 2018-9-7 15:25
灭菌柜在开发程序时,液体,固体模式的程序已经考虑了平衡时间的

应该是考虑了，而且对于程序来说，即便没有考虑重新设置也可以实现。

有的平衡时间十几二十分钟也是有的

另外，“除去任何平衡时间,正常灭菌范围内的时间应该就在要求的温度范围内”有什么根据吗？
最差点F0值达到12以上的标准，对于过度灭菌结果会有什么影响吗？

jiming · 发表于 2018-9-10 10:05:14

lvjiancheng 发表于 2018-9-7 16:11
应该是考虑了，而且对于程序来说，即便没有考虑重新设置也可以实现。

有的平衡时间十几二十分钟也是有 ...

121℃/30分钟可能是来自旧书（教材、GMP相关、药典）上建议，旧书的来源就不知道了（抄老外的）。

正确的做法是：灭菌工艺设计和开发、验证、SOP或工艺规程

参考欧盟灭菌工艺选择的决策树、PDA TR1&48

w2017 · 发表于 2018-10-31 13:50:19

你好我们也出现类似情况灭菌参数设定121 30min，热穿透实验时，衣服内部实际时间也是27min分钟左右，1.这样符合要求吗，有资料支持吗 2.同一个探头或同一时刻探头之间温度差呢，有要求吗热分布2℃以内而这种情况下超了

[辅助设备] 湿热灭菌柜验证的几点疑问（一）

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