最终灭菌产品灭菌工艺的偏差

sea_010 · 发表于 2018-5-30 11:14:59

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最终灭菌注射剂产品，采用121℃×30min湿热灭菌，灭菌保温阶段，柜外TH/TL控温探头温度符合灭菌工艺，柜内T1/T2监控探头，其中一个有低于121℃的情况，在120.4℃～121.0℃之间波动；这种低于设定灭菌参数的情况是否算偏差？
请教各位！！1

饭团团 · 发表于 2018-5-30 11:25:16

必须走偏差

北重楼 · 发表于 2018-5-30 12:30:10

偏差调查

Evan. · 发表于 2018-5-30 13:09:51

肯定的了，没跑

wsx · 发表于 2018-5-30 14:26:45

是否是偏差，看验证的数据和历史数据是否在这个范围内波动，是，正常。否，偏差。由于灭菌柜允许正负一度的波动，因此是不是正常难说，按要求通常是不得低于设定温度。

老道 · 发表于 2018-5-30 15:16:58

这个已经算过度灭杀了，F0值肯定大于12了。
温度在正负1度范围内，为何要进行偏差调查呢？你们文件规定只能高于121度？
还有一个是温度探头的显示的问题，如果这次的数据明显与以往不同，也可以进行一定程度调查的。

sea_010 · 发表于 2018-5-30 15:37:00

的确，应是结合灭菌柜的性能、验证数据结果，去设定温度的偏差值，如正负1度，在此范围内波动时可接受的，超过此范围偏差处理。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-5-30 16:15:55

肯定是偏差，第一步看下独立记录仪温度情况，是否一致，第二对探头进行校验第三做好风险评估确认是否放行。

enban · 发表于 2018-5-30 16:41:02

我觉得应该做偏差调查，可能是受进气压力的影响，柜内的最冷点温度探头会有微小波动的，企业应再做灭菌柜验证，足以证明温度低于设定值1℃时，FO值大于12，这样是否能保证产品的灭菌效果。

[变更管理] 最终灭菌产品灭菌工艺的偏差