现场QA转岗做验证

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-29 15:40:51

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请教各位验证岗的前辈，本人目前为现场QA，想换工作做验证工作，不知有哪些指南或资料可以学习的？谢谢各位

无声断魂 · 发表于 2018-5-29 17:01:50

现场QA转行验证还是有一定的优势的，起码对设备和工艺比较熟悉，验证这玩意说简单，网上搜个模板比着搞一下就行了，能应付检查就算圆满；说难，要想做好，你必须具备物料、设备、工艺、检验、设计、数据分析处理能力，一个药厂里的所有东西你都必须懂，而且有一定的高度，太难了。想学，先看03版的验证指南吧，虽然时间长了，但是现在的验证基本还是用的里面的思路和方法。

gyq2018 · 发表于 2018-5-29 16:30:23

我不是一只随便发表于 2018-5-29 16:09
为啥时间自由，咨询公司的验证工程师和药厂有啥不同？谢谢

如果你的公司，验证已经比较成熟，并且处于持续更新中，还是可以学习的，我的顾虑是你们公司的验证还不成熟，上级又没有统一的格式，没有合规性咨询的话，再加上上级主管不懂验证，或者根本就没碰过验证，你摸着石头过河，会很痛苦的，有可能自己编写出来的文件，都是东拼西凑出来的，不成系统，这样的验证文件，是不能通过的；
另外，验证的实施，是多个部门协调的工作，如果你们公司的各个部门扯皮，推诿，会遗漏很多项目，并且有时间限制，过程很痛苦，验证结果不符合要求时，偏差，变更，再验证，过程繁琐，会让你彻底迷失的。

成慧潫 · 发表于 2018-6-1 14:24:05

本帖最后由 Maric 于 2018-6-1 14:28 编辑

我就是药厂搞验证的。我的明显体会就是：现场QA（好的现场QA也很厉害）知识面远不如验证的广。
验证工程师：工艺、设备、生产、设计、分析都得懂一些，懂得程度决定了是一个什么层次的验证工程师。各种法规、指南、标准你都需要，多的数也数不清、、、
看着（仅仅是看着仅仅是看着仅仅是看着）验证的工资相对高一些，其实背后遭罪。什么东西都能和验证扯上，动不动就是你验证没做好，非常无奈的。
文字吐槽不爽，当面吐槽比较好，想吐槽的东西太多了。哈哈

gyq2018 · 发表于 2018-5-29 15:48:26

千万别做，要做的话，找咨询公司做，从基层开始，比在药厂做验证工程师牛逼多了，时间还自由。

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-29 16:09:20

gyq2018 发表于 2018-5-29 15:48
千万别做，要做的话，找咨询公司做，从基层开始，比在药厂做验证工程师牛逼多了，时间还自由。

为啥时间自由，咨询公司的验证工程师和药厂有啥不同？谢谢

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-5-29 16:19:57

设备验证？工艺验证？还是仪器验证？

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-29 16:30:25

贝多芬的画笔发表于 2018-5-29 16:19
设备验证？工艺验证？还是仪器验证？

药厂的验证部不都是这些都要做的吗，还会分这么细吗？

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-29 16:33:15

gyq2018 发表于 2018-5-29 16:30
如果你的公司，验证已经比较成熟，并且处于持续更新中，还是可以学习的，我的顾虑是你们公司的验证还 ...

谢谢，有推荐的学习资料或指南吗？

gyq2018 · 发表于 2018-5-29 16:33:15

gyq2018 发表于 2018-5-29 16:30
如果你的公司，验证已经比较成熟，并且处于持续更新中，还是可以学习的，我的顾虑是你们公司的验证还 ...

咨询公司的验证，基本都已经模块化了，而且具体的实施过程，是严格按照“质量源于设计”的理念来进行的，不需要你个人承担过多繁琐无意义的码字，而是专心学习法规条款；有利于系统化的学习，对以后的发展有大大的好处。

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-5-29 16:53:42

我不是一只随便发表于 2018-5-29 16:30
药厂的验证部不都是这些都要做的吗，还会分这么细吗？

你们公司我不清楚，我们这边是细分岗位的，甚至分属不同的部门

时光里的繁星 · 发表于 2018-5-29 16:57:07

2楼的几次回复说的很清楚了，自学不容易，更难受的是，自学还是自己去摸索，没有现成的或者熟悉的帮助你理解，这个过程会很艰难

并肩 · 发表于 2018-5-29 17:10:47

去第三方吧

被诅咒的旋律 · 发表于 2018-5-29 20:05:46

gyq2018 发表于 2018-5-29 15:48
千万别做，要做的话，找咨询公司做，从基层开始，比在药厂做验证工程师牛逼多了，时间还自由。

非常同意你的观点，怎么感觉你就是我们厂的

jxnu2006 · 发表于 2018-5-29 21:18:23

想做验证，转岗就转QA主管，不然就没必要转，验证本来就是QA管

Evan. · 发表于 2018-5-30 08:46:24

验证所需的知识复杂到你简直无法想象，再也不是你以前那种QA那需要懂技术啊这种层面的交流了

zj3801033 · 发表于 2018-5-30 08:59:16

转岗以后要学的就多了，首先你得熟悉公司的品种、设备、仪器和公用设施，接下来把GMP指南的蓝皮书熟悉下（关键是用到的时候要能找到在哪里），国标GB或GB/T类的东西有资源的可以先下载下来备着，然后找ISPE的相关资料，如：水系统、空调净化系统、GAME5等等；刚开始的验证就是做给别人看的，你自己也不知道为什么要做这些项目········，做多了你就会自己思考，有个好的领路人很重要，他明确告诉你哪些需要做细，哪些可以只是检查一下即可，而且能符合法规和检查官的要求。

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-30 11:10:11

zj3801033 发表于 2018-5-30 08:59
转岗以后要学的就多了，首先你得熟悉公司的品种、设备、仪器和公用设施，接下来把GMP指南的蓝皮书熟悉下（ ...

谢谢！

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-30 12:47:45

无声断魂发表于 2018-5-29 17:01
现场QA转行验证还是有一定的优势的，起码对设备和工艺比较熟悉，验证这玩意说简单，网上搜个模板比着搞一下 ...

谢谢谢谢

katy · 发表于 2018-5-30 13:20:25

本人验证新员一枚，验证确实是个繁琐的岗位。建议你先看一下《GMP指南》《验证指南》《制药用水系统》各种国标，你有QA的经验，比我QC的经验好点

我不是一只随便 · 发表于 2018-5-30 13:42:19

katy 发表于 2018-5-30 13:20
本人验证新员一枚，验证确实是个繁琐的岗位。建议你先看一下《GMP指南》《验证指南》《制药用水系统》各种 ...

谢谢

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