简单计算功能的EXCEL表格算几级的CS

石寄生

实验室用来计算含量的一个模板，输入几个数据，经过简单的加减乘除运算，输出几个百分比的结果。哪位做过EXCEL表格的计算机化系统验证？能给点参考意见么？

转角待续

应该属于3类吧，最近OMCL出了一个计算机化系统验证的指南，里面有关于Excel的验证，可以看看。

冷血无情

1、公式是不是可以任意修改；
2、公式对不对

ztzhang

纠结分到第几级没有什么大的意义，可以说是3级，也可以说是4级。
为什么说没意义呢，因为GAMP5里面搞出来的分类本身不是很合理，4级范围太广了，按照是否可配置来区分三级和四级，但是配置的种类和范围非常之大。
我们建议是按功能分类，你们所使用的计算机化系统的功能，可以分级。级别越高，验证的时候测试越多越细。
像Excel这种，单元格保护就是GAMP 1类的，公式配置是GAMP 4类的。

石寄生

转角待续 发表于 2018-5-29 13:26
应该属于3类吧，最近OMCL出了一个计算机化系统验证的指南，里面有关于Excel的验证，可以看看。

谢谢，我也在翻GAMP5，因为不是实验室出身，一直以为只有财务才一天到晚玩EXCEL

石寄生

ztzhang 发表于 2018-5-29 13:48
纠结分到第几级没有什么大的意义，可以说是3级，也可以说是4级。
为什么说没意义呢，因为GAMP5里面搞出来 ...

有意义。因为需要写的验证文件数量是不一样的…

石寄生

冷血无情 发表于 2018-5-29 13:36
1、公式是不是可以任意修改；
2、公式对不对

公式不许修改，公式正确性肯定要确认的。只保留了几个输入数据的空格，其他包括输出数据都是不允许修改的

冷血无情

石寄生 发表于 2018-5-29 13:52
公式不许修改，公式正确性肯定要确认的。只保留了几个输入数据的空格，其他包括输出数据都是不允许修改的 ...

事情本来很简单 都是在理解接受的过程中 把这个事儿 搞复杂了

wsx

单纯EXCEL而言，如何分级？难道要验证它的编程？计算工具的确认，需要对输入和输出的结果进行确认，对使用的计算公式是否可以修改进行确认，对密钥进行确认。

JL052

计算机验证话题很热门啊

石寄生

冷血无情 发表于 2018-5-29 13:55
事情本来很简单 都是在理解接受的过程中 把这个事儿 搞复杂了

都是基于风险分析来的~

石寄生

JL052 发表于 2018-5-29 14:07
计算机验证话题很热门啊

因为突然增加了很多工作量，而且还有很大的压力，所以才会热

915_雨

公式写明，Excel用的公司（+-×÷，哪格引了哪处）写明
并与手工计算结果对比了、基本一致（头疼的就是修约问题）
Excel模板锁定了
OK

scuklh

有意义。因为需要写的验证文件数量是不一样的…

石寄生

scuklh 发表于 2018-5-30 20:52
有意义。因为需要写的验证文件数量是不一样的…

正解，就是这个让人头疼