车间主要功能操作间两房之间墙壁打开合并成一个操作间需要重新做厂房设施验证吗？

Dannely · 发表于 2018-5-24 13:15:42

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h4369323 · 发表于 2018-5-24 13:24:58

肯定需要，需要全部重新验证

北重楼 · 发表于 2018-5-24 13:26:46

需要，而且得备案

酷哥 · 发表于 2018-5-24 13:29:13

当然需要，还要去药监局报备

pipixiong · 发表于 2018-5-24 13:34:10

非得弄那么大动作吗？多麻烦，又验证又备案的

Dannely · 发表于 2018-5-24 13:38:47

h4369323 发表于 2018-5-24 13:24
肯定需要，需要全部重新验证

只是两个功能房间隔断合并也要全部验证？

a_ou_yang · 发表于 2018-5-24 13:42:30

在什么洁净度级别下的？一般生产区就比效简单。

Dannely · 发表于 2018-5-24 13:45:35

a_ou_yang 发表于 2018-5-24 13:42
在什么洁净度级别下的？一般生产区就比效简单。

肯定是洁净区的啦，一般区关系不大。

_vHhzP · 发表于 2018-5-24 13:52:17

应该是要的重新验证

JL052 · 发表于 2018-5-24 13:56:30

把整个洁净区域的压差梯度平衡给破坏了，需要重新调整风量/压差，检查一下压差控制即可
什么微生物之类应该不用测试

JL052 · 发表于 2018-5-24 13:57:23

分析清楚什么受影响了？影响程度几何？再作相对应的措施

Dannely · 发表于 2018-5-24 14:00:04

JL052 发表于 2018-5-24 13:56
把整个洁净区域的压差梯度平衡给破坏了，需要重新调整风量/压差，检查一下压差控制即可
什么微生物之类应 ...

意思是只对压差做确认吧？因为开墙了，应该还要做个环境监测。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-24 14:03:17

case by case
要看你两个房间之间的关系
还要看你这两个房间的空调是怎么分布的
理想的是两个房间是同样级别同样要求的（直排或非直排）
而且空调是一个管路串联相邻的
无论如何
至少一个变更性的确认是要考虑的

JL052 · 发表于 2018-5-24 14:12:15

Dannely 发表于 2018-5-24 14:00
意思是只对压差做确认吧？因为开墙了，应该还要做个环境监测。

必要清场清洁/消毒之类肯定是必不可少的

Dannely · 发表于 2018-5-24 14:40:16

hongwei2000 发表于 2018-5-24 14:03
case by case
要看你两个房间之间的关系
还要看你这两个房间的空调是怎么分布的

同个空调，级别一样，风管一起的。

河西智叟 · 发表于 2018-5-24 15:07:54

没见过为此上报的，但是企业内部的变更、重新计算风量之类的不能少，自净之类的确认不能少。。

莎瓦娜 · 发表于 2018-5-24 15:35:06

要执行变更的，验证也是要做的，至于要不要备案，看你改的程度的，如果局部的话，做下验证就可以了，如果大面积的，改变了房间布局，是要备案的，这种属于关键的设施变更

h4369323 · 发表于 2018-5-24 16:02:29

Dannely 发表于 2018-5-24 13:38
只是两个功能房间隔断合并也要全部验证？

你厂房改造了呀

厂房变更，所有OQ/PQ都得再做

年度再验证也是要做的呀，不要嫌麻烦

看雪 · 发表于 2018-5-24 16:14:36

你现在嫌麻烦，以后麻烦找你的

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