试剂有效期

k40daIUMny · 发表于 2018-5-21 18:53:34

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自己配置的试剂溶液怎么定效期，如果配置之后分装冷冻起来呢，冷冻的效期又怎么定

韩非子1 · 发表于 2018-5-21 20:06:24

还有缓冲溶液，指示剂，流动相，溶出介质，对照品的效期

给力宏 · 发表于 2018-5-21 22:20:27

自己做验证，保证其含量或者效价在你定的有效期内是可以接受的范围
我们配制的对照品溶液都是现配现用~
有些滴定液什么的是直接买回来的，说明书有建议保存环境和时限

PGY20170207 · 发表于 2018-5-22 08:20:48

自己配制的试剂一般2-3个月，流动相水多的建议不要放太久，至少要目测没问题，对照品没标明有效期的一般2年，具体应结合稳定性数据

k40daIUMny · 发表于 2018-5-22 08:26:14

给力宏发表于 2018-5-21 22:20
自己做验证，保证其含量或者效价在你定的有效期内是可以接受的范围
我们配制的对照品溶液都是现配现用~
...

谢谢指导，一般要多久做一次验证，像流动相还有很多自配化学试剂，都需要做验证吗，还是说公司可以定一个SOP，硬性规定效期

k40daIUMny · 发表于 2018-5-22 08:28:02

PGY20170207 发表于 2018-5-22 08:20
自己配制的试剂一般2-3个月，流动相水多的建议不要放太久，至少要目测没问题，对照品没标明有效期的一般2年 ...

对照品没表明效期的2年，这个有依据吗，稳定性一般要针对那些溶液做

给力宏 · 发表于 2018-5-22 12:16:56

k40daIUMny 发表于 2018-5-22 08:26
谢谢指导，一般要多久做一次验证，像流动相还有很多自配化学试剂，都需要做验证吗，还是说公司可以定一个 ...

是的，我们公司流动相有文件规定，流动相密封加盖在室温保存1个月，一致性评价组预存在冰箱的(配置好就密封暂时不用的)是3个月。
基本上公司2-3年修改升级一次文件，会根据国家新标准更新部分溶液/试液等的保存期限~
例如以前测水实验的高锰酸钾溶液是3天，按照新药典要求，我们就改成保存1天了

k40daIUMny · 发表于 2018-5-22 18:14:56

给力宏发表于 2018-5-22 12:16
是的，我们公司流动相有文件规定，流动相密封加盖在室温保存1个月，一致性评价组预存在冰箱的(配置好就密 ...

多谢指导

PGY20170207 · 发表于 2018-5-23 08:55:50

k40daIUMny 发表于 2018-5-22 08:28
对照品没表明效期的2年，这个有依据吗，稳定性一般要针对那些溶液做

在一篇文章里看到的，

nylovells · 发表于 2018-5-24 13:47:22

可以暂定一个日期，然后定期做验证，时间跨度先大后小，流动相一般不宜超过1个月

[质量控制QC] 试剂有效期