数据可靠性/数据完整性口诀

大草原制药人

DI 政策要表明，高层承诺记心中，
为民做药要诚信，做人做事德亦诚。
纸质记录和电子，数据都要保完整，
生命周期全管理，从生到死追其踪。
数据采集有记录，随做随记是良行，
特殊情况他人记，理由充分有规定。
记录信息要全面，后期追溯重现形，
若有誊抄记录本，一并归到档案中。
修改数据有管理，改错写对画一横，
签字日期都不落，修改理由也注明。
复核审核有规定，纸质电子不放松，
复核数据有两种，当面事后要分清。
计算机化系统中，记录修改有签名，
若无签名也可以，纸质记录来追踪。
进入电脑 P L C ，角色权限要划清，
系统管理专人设，利益相关不可能。
原始数据要保留，动态静态不相等，
动态数据重处理，原始方法要记清。
数据保留有年限，产品生命可追踪，
过了产品有效期，再过一年才放松。
电子数据若不用，逻辑失效可施行，
物理删除清数据，GMP 中被禁行。
数据备份为还原，异地备份才有用，
备份频次评估定，一天一分都可能。
不止数据要备份，还有系统和应用，
操作系统会升级，应用程序有变更。
变更不得轻易做，数据评估要先行，
新版能读旧版数，变更过程有并行。
数据还原要验证，每年评估有效性，
灾难恢复有依据，一步一图照画形。
完善体系来管理，定期审计可执行，
诚信为本是重点，数据可靠保经营。
数据完整不可怕，怕是人心难分明，
跟我常念此口诀，天也灵灵地也灵。

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大神啊

成慧潫

来个能背下来的，我给五毛钱

冷血无情

Maric 发表于 2018-5-18 09:56
来个能背下来的，我给五毛钱

做你自己


给钱

13488989948lzh

写的好，总结的恰当，点赞

jxrjw

有点意思！

syhorchid

点个赞

成慧潫

冷血无情 发表于 2018-5-18 10:07
做你自己

五毛

娟子66

包含了好多也有很多好的建议