ISO 13485关于变更管理

rabbit_8182 · 发表于 2018-5-16 17:11:31

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各位大侠，对于ISO 13485，没有具体的章节提及变更管理。那对于医疗器械，怎么去定义变更管理？或者说，对于医疗器械，变更控制是不是就不重要了？

zysx01234 · 发表于 2018-5-16 17:36:08

貌似在设计章节还是生产与服务控制章节提到了一下变更控制

我是准备照办药厂的变更文件，出一个SOP。文件先有，至于执行的怎么样，我无法控制，听天由命吧

18503871991 · 发表于 2018-5-17 07:58:50

现在国内审计官很多不玩13485，体系目录直接看华光的，具体要求直接参考0287，设计章节涉及的变更只是设计时候的要求，其他的压根没有硬性规定，再说了地方局对有源医疗器械的定义实质上是电子产品，只不玩脱，怎样都行

hu275813246 · 发表于 2018-5-21 08:36:05

研发过程中有提及到

hu275813246 · 发表于 2018-5-21 08:38:08

YY0287 7.3.10中有提及到开发变更

jy1533669 · 发表于 2018-5-30 17:44:03

关注一下

意想不到 · 发表于 2018-6-5 10:37:32

按0287 有变更的要求我们单位是有变更基本就得变更申请评审验证一套流程

黑洲非人@ · 发表于 2018-6-5 13:41:50

新人报道，关注一下

1962钰 · 发表于 2018-6-11 21:55:38

谢谢楼主的分享,参考学习！

shfux · 发表于 2018-6-12 10:42:39

肯定要有变更，人员，供应商，设备，场地，文件，设计等等很多方面，需要有个程序文件进行规定

kgkinger · 发表于 2018-6-12 10:52:28

。

LEIYUYING · 发表于 2018-6-30 12:46:42

谢谢