确认方案组成

哈尔滨-HR

确认方案

1.        验证小组组成及职责

2.        引言：概述、空调机组示意图、送回风示意图、设备基本情况。
3.        验证目的
4.        范围验证进度安排
5.        验证先决条件：人员培训和体检、文件、仪器仪表校验。
6.        风险评估（第一百三十八条：确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。）
7.        运行确认（OQ）：自控系统验证、空调系统风量和换气次数验证（B：≥50，C：≥25，D：≥15）、风速测试（0.36-0.54m/s）、高效过滤器完整性测试、房间压差（相邻的不同级别的房间要保持10-15pa的压差）、气流流型、温湿度测试、悬浮粒子测试（静态1次）、自净时间测试不超过20分钟。
8.        性能确认（PQ）：文件检查、仪器仪表校验、运行参数确认、悬浮粒子数确认（静态、动态下的连续测试）、沉降菌，浮游菌测试。
9.        再验证
10.        偏差变更处理
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缩略语简介
先说个发现：键盘输入suolueyu出来缩略语，如果输入suolveyu还是出来缩略语!
哈哈，有趣！

CFDA：中国国家食品药品监督管理局
WHO：世界卫生组织
EU：欧洲联盟
ISPE：国际制药工程协会
PIC/S：药品检查合作计划（药品检查协会）
FDA：美国食品药品监督管理局
AHU：组合式空调机组
HVAC：供热通风与空调系统
FFU：风机处理单元
DQ：设计确认
IQ：安装确认
OQ：运行确认
PQ：性能确认

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空调机组调试验收包括：
文件检查（现行、有效、齐全）
安装记录检查（监理记录）
主要零部件检查（规格正确，部件齐全）
结构和外观检查（符合标准）
公用工程检查（现场安装与设计保持一致）
运行前检查（可保证启动）：
检查风扇叶片的不平衡度
检查皮带轮矫直情况和皮带的张力，是否满足要求
检查各风阀是否处于开启状态
检查各过滤器安装是否符合要求
检查新风段、表冷段、风机段、加热段、加湿段和出风段是否满足开机要求
点动风机，检查风机转向与风扇罩上的箭头是否一致
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部件功能测试（可用）：
运行参数测试：
输入功率测试（≤额定值110%）
机外静压测试（≥额定值90%）
风量测试(≥额定值95%)
噪声测试（≤标准值或设计值）
风机转速测试（能达到额定转速）
电机温度测试（额定工况运转2小时，外壳≤70摄氏度，轴承≤80摄氏度）
凝露试验测试（开启冷冻水4小时，无凝露滴下）
凝结水排除能力测试（开启冷冻水4小时，排水流畅，无溢出）
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空调机组漏风量的测试方法：
取一外部风机，与空调机组连接；
将空调机组其余开口部分封堵严密；
使用外部风机对空调机组进行打压；
在保压1000pa的条件下，测量外部风机送风量。
漏风率=L送风/L额定

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18202247193

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好风

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