中间产品质量标准可以自行降低吗？

云来云去 · 发表于 2018-5-15 09:04:07

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请问：中间产品质量标准可以自行降低吗？如果想降低中间产品质量标准需要做哪些工作？例如：某胶囊剂颗粒、待包品中间产品的水分经常超标，想把水分的标准提高一个百分点（原来标准定的是不得过5.0%，现在想提高到不得过6.0%），请问类似这种变更需要做什么研究性工作吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-5-15 10:29:32

从注册的角度说
过去的要求比较低
并没有把中间产品标准作为注册资料的一部分
这还好说
但从质量角度讲
任何放宽标准都要有合理的解释
不合格明显是一个不合理的解释
即便都是合格的
可以从经济、能源、污染等角度来解释
也需要有数据来支持
这个数据就是不影响上市产品的安全性和有效性
产品水分比原来高
潜在的风险就是稳定性
包括杂质和溶出
这恰恰体现的就是安全性和有效性（可能相关）
你要用数据来证明二者与水分的高低没有相关性
或者说水分增高了不影响二者

beiwei5du · 发表于 2018-6-12 18:15:59

我总结一下大家的想法，然后结合自己的想法，大家可以讨论一下。
1、首先我会问，你当初的验证的时候，是怎么过的？？？如果你验证的时候都过了，为什么你现在的想法是放宽标准，而不是想的去找问题，并且解决它？？这一点上是很容易被别人挑战的。
2、如果你想说明的是当时标准制定过严，结合其他经济层面的考虑（比如hongwei老师说的，能源，污染，经济等考虑，而非仅仅出于你现在中间产品屡次不合格考虑），那么想放宽标准，其实也是可以考虑的，这里主要是理由合理。并且需要相关的证据支持。下面一个图可以参考。@hongwei2000@andyouandme 指教一下。

薛启荣 · 发表于 2018-5-15 11:31:44

放宽质量标准算是比较大的变更，应当有足够的数据来证明不会影响到产品质量。
当这然这个跟成品不一样，是只需要内部走程序的事情，法规上没有太大问题，更多的关注你变更的程序是否符合你们体系定的要求，变更依据是否充足

wwwzxq007 · 发表于 2018-5-15 09:12:51

以前遇到过类似情况，水分经常超标就将中间品标准进行了调整，并没有做什么研究工作，只是收集了一些历史数据做了个评估。

中华骏捷 · 发表于 2018-5-15 09:21:20

内控标准自家说了算，没人管你的。

Tech_lee · 发表于 2018-5-15 09:23:22

建议还是进行充分研究，用数据支持再进行变更。
水分会影响颗粒性质，至少要对颗粒粒度、外观、含量、有关及微生物研究，同时还需对装填过程(装量及装量差异等)进行评估，其次颗粒水分的变化还会引起胶囊壳的变化，以及成品的稳定性变化以及溶出曲线对比等

诗的远方 · 发表于 2018-5-15 09:41:41

中间水分控制是根据你成品水分确定一个范围，如果中间体控制不好会影响你的成品质量

王兴来 · 发表于 2018-5-15 09:49:46

可以考虑根据质量回顾数据来修订

伊娃瓦力 · 发表于 2018-5-15 09:50:54

自己内部做个说明就可以了

zhaoxiaomin · 发表于 2018-5-15 10:05:20

个人认为不可以

无声断魂 · 发表于 2018-5-15 10:21:04

完全可以，有文件支撑能说明合理性就行

starnux · 发表于 2018-5-15 10:29:19

你能保证成品合格就行了。

Russell-Cao · 发表于 2018-5-15 11:08:48

这个如果对终产品的质量没有影响（或者说不会影响到后道工序的任何改变），那修改完全没问题，做好相应的评估说明，天花乱坠的说到自己信服就好

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-15 12:57:20

1、胶囊剂的中间产品降低水分控制限度不合适，因为大量的水分在存放中会导致胶囊壳变脆，时间久了囊壳易破。
2、化学药品的胶囊会存在“1”的情况，要是中药的胶囊，问题更大了，可能出现内容物成硬的条状，手都掰不动，还能有药效吗。
3、如果是其他固体制剂，需要一分为二的判定，假如是片剂，水分太少可能导致无法压片，调整内控限度后需要重新做验证，可行后方可正常使用。

个人建议，仅供参考！

xqliu · 发表于 2018-5-15 15:09:18

dcgxy1205 发表于 2018-5-15 12:57
1、胶囊剂的中间产品降低水分控制限度不合适，因为大量的水分在存放中会导致胶囊壳变脆，时间久了囊壳易破 ...

比较到位

借月树 · 发表于 2018-5-16 14:46:15

有些好奇，为啥不去考虑怎么控制住水分稳定？
如果改，建议风险评估+验证+稳定性考察
如果仅仅是从省事角度就别走这条路！！！就是个坑，除非不得已。

qianyanxi · 发表于 2018-5-16 16:39:17

中间产品质量会影响成品质量，可以自行降低，但要保证成品质量不受影响。收据数据，做好数据分析，一般可以根据质量回顾数据修改的。尽量还要做加速试验。

似睡骄杨 · 发表于 2018-5-24 14:40:15

怎么说都是放宽了原定的标准，虽然是中间产品，但是第一，它是否会间接影响到成品的质量，否则为什么当初你要设置这个中间产品的标准，第二，这么变更是否跟你公司制定的变更系统有冲突，变更的原因和依据是什么，变更要做评估，为什么要这么变更要有数据支持。这个变更可着实的不好走。。。

songhairong · 发表于 2018-5-24 14:47:25

如果水分5.0%是合理的，有利于产品质量，我觉得不是纠结变更标准的问题，而是如何严格执行标准的问题。

beiwei5du · 发表于 2018-6-12 16:33:50

wwwzxq007 发表于 2018-5-15 09:12
以前遇到过类似情况，水分经常超标就将中间品标准进行了调整，并没有做什么研究工作，只是收集了一些历史数 ...

那么你们以前的中间体超标是怎么放行到后面阶段的呢？？（是如何评估的？？）
以及放行了这些超标中间体生产的成品，难道仅仅通过成品的检测就放行到市场了吗？？还是要等到做了一定的稳定性后数据才放行？？
我觉得这种方式是极不现实的，你怎么认为？？？

[质量保证QA] 中间产品质量标准可以自行降低吗？

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