医疗器械生产需要通过GMP吗？

jiabobull · 发表于 2018-5-10 09:15:58

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以前是做药的，现在转医疗器械生产，请问下各位医疗器械也需要GMP吗？还是有另外的法规体系支持？

1831 · 发表于 2018-5-10 09:19:35

当然需要，不过还要其他一些相关法规

huanmojing · 发表于 2018-5-10 09:28:20

不需要通过GMP的。医疗器械生产应该符合医疗器械生产质量管理规范，在注册申报的时候药监局会按照医疗器械生产质量管理规范，但是不会像药品一样专门去通过GMP检查

闷闷 · 发表于 2018-5-10 09:29:28

有医疗器械GMP 但是没有GMP证书所以不过证在检查时按医疗器械GMP检查

桐桐妈 · 发表于 2018-5-10 09:30:08

很类似，新产品注册资料提交后就报体系考核（也就是你提到的GMP），只是不想药品发GMP证书。

jiabobull · 发表于 2018-5-10 09:51:19

桐桐妈发表于 2018-5-10 09:30
很类似，新产品注册资料提交后就报体系考核（也就是你提到的GMP），只是不想药品发GMP证书。

报考体系就是指ISO13485是吗？

wsx · 发表于 2018-5-10 11:24:45

13485是ISO的通用要求，是第三方的认证，不是药监局的检查。中国对医疗器械有专门的检查标准医疗器械生产质量管理规范检查评定规范

longstory · 发表于 2018-5-10 16:51:36

医疗器械生产质量管理规范

lotustree75 · 发表于 2018-8-10 13:59:19

医疗器械生产质量管理规范

fromzjg · 发表于 2018-8-16 15:44:40

不错不错挺好

nicegirl · 发表于 2018-8-17 16:04:52

GMP必须的吧

haitan267 · 发表于 2018-8-21 14:02:45

医疗器械生产应该符合医疗器械生产质量管理规范

考尼奈霸 · 发表于 2018-8-23 14:23:31

医疗器械有自己的GMP，飞检的时候检查依据的就是医疗器械GMP及其附录，注册体系核查的时候依据是现场检查指导原则，至于13485，个人感觉医疗器械GMP有不少条款是与之相对应的，而且如果公司产品要销到国外去，是要认证13485的。不知道我说的准不准确，请大神多多指正！

寂寞大神 · 发表于 2020-3-19 15:44:51

请问最新的ISO 13485 跟最新的医疗器械GMP 可以等同么，比如体系建立我是按照ISO 13485进行的，后面药监局现场体系审核的时候按照医疗器械生产质量管理规范，那是不是就过不了了？

liuliangao · 发表于 2020-8-18 17:26:51

体系执行标准跟药监局现场体系审核标准不同，自然是过不了了！

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:48:43

受益匪浅