关于LD50取值的问题

junsheng

在进行清洁验证的限度计算时，我们经常要考虑毒理学数据，而比较常用到的是一个值LD50（半数致死量）。近期本人在计算过程中，遇到了以下问题，希望论坛的大神们能帮忙解惑，不胜感激~

1.《APIC原料药指南》里关于残留限度的计算，有一种方法是基于LD50来计算，但是并没有明确LD50是哪种给药方式或动物种类下得到的。众所周知，不用给药方式和动物种类，得到的LD50很可能不一样，那么残留计算的结果也肯定相差甚远。所以问题就是，这种情况下，我们应该选择哪一个LD50来计算残留限度？

2.我查找资料时，找到了A产品的ig（灌胃给药）和iv（静脉注射）下的小鼠LD50，能否通过这两个数据，推出po（口服给药）下的小鼠LD50？如果有办法推出的话，是否有指南或资料支持呢？

冷血无情

反正 我们一直是简单粗暴 哪个最小用哪个 我们目前没有那种毒性大的产品 即使用了最小数据 最后也不会以此为限度进行测试

hongwei2000

蛇咬人一口人可能就死了
但人吃蛇毒一斤可能都没事
不同给药途径完全就是两个概念
还有就是由于LD50计算残留的不科学性
早晚会被全行业淘汰

cgc717

hongwei2000 发表于 2018-5-9 08:43
蛇咬人一口人可能就死了
但人吃蛇毒一斤可能都没事
不同给药途径完全就是两个概念

EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018的Q10有类似观点！

hongwei2000

cgc717 发表于 2018-5-9 08:54
EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018的Q10有类似观点！

看来是专家托梦给我的

cgc717

hongwei2000 发表于 2018-5-9 09:12
看来是专家托梦给我的

您是先知先觉

pgylisa

楼主,你现在得到答案了吗 ?
现在我也有这个关于你第一个问题的困惑:
1.《APIC原料药指南》里关于残留限度的计算，有一种方法是基于LD50来计算，但是并没有明确LD50是哪种给药方式或动物种类下得到的。众所周知，不用给药方式和动物种类，得到的LD50很可能不一样，那么残留计算的结果也肯定相差甚远。所以问题就是，这种情况下，我们应该选择哪一个LD50来计算残留限度？