硼酸、白矾、冰片等是否能算药材原粉？

PYYFANS · 发表于 2018-5-8 19:09:53

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有一个中成药产品，其主要成分通过煎煮后提取，在后续一个步骤中112度加了硼酸和白矾细粉，90度加了用乙醇溶解的冰片和樟脑，这样的情况是否算是加入了药材原粉，其微生物限度质量标准是否可以参照药材原粉来制定？各位老师来谈谈看法？

dgtlyzh · 发表于 2018-5-9 08:24:18

因为添加的物质不是药材原粉，所以不属于药材

秋天的梦想 · 发表于 2018-5-9 07:44:19

不算药材原粉。

PYYFANS · 发表于 2018-5-9 08:13:22

秋天的梦想发表于 2018-5-9 07:44
不算药材原粉。

能否给出个依据或者判断标准呢？

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-9 08:33:31

硼酸：分别收载在《中国药典》2015年版二部1477页（原料药）、四部601页（辅料）。
白矾：收载在《中国药典》2015年版一部107页。
冰片：分为“天然冰片（右旋龙脑）”和“冰片（合成龙脑）”，分别收载在《中国药典》2015年版一部59页和146页。

以上物料根据收载情况不属于药材原粉，因此在生产过程中如有加入，应该按照化学原料药的微生物限度标准进行控制，不得按照药材原粉来判定。

PYYFANS · 发表于 2018-5-9 08:52:11

dcgxy1205 发表于 2018-5-9 08:33
硼酸：分别收载在《中国药典》2015年版二部1477页（原料药）、四部601页（辅料）。
白矾：收载在《中国药 ...

那请问一下什么情况下算药材原粉？收载在一部药材和饮片里面的自行粉碎成粉是否就不能按药材原粉来算，必须购入的时候就是原粉状态才行呢？

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-9 08:55:58

PYYFANS 发表于 2018-5-9 08:52
那请问一下什么情况下算药材原粉？收载在一部药材和饮片里面的自行粉碎成粉是否就不能按药材原粉来算，必 ...

药材、饮片粉碎后加入，这种算是药材原粉，但是不可以直接购买粉碎好的药材原粉，这样你就违规了，同时你也没法保证购进药材原粉的纯度和真实性，还是自己购进药材或饮片粉碎比较靠谱。
个人理解，仅供参考！

PYYFANS · 发表于 2018-5-9 08:58:12

dcgxy1205 发表于 2018-5-9 08:55
药材、饮片粉碎后加入，这种算是药材原粉，但是不可以直接购买粉碎好的药材原粉，这样你就违规了，同时你 ...

那白矾和冰片都是收录在一部的药材和饮片里面的，我们自己粉碎后加入为什么不适用药材原粉呢？

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-5-9 10:10:34

冰片可以用羟丙基倍他环糊精包合

[生产制造] 硼酸、白矾、冰片等是否能算药材原粉？

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