医疗器械原辅料变更咨询

siyan306

我想知道现在楼主怎么解决了？现在我司有个情况，就是注册时的关键零部件的供应商变更了，在产品技术要求或者说明书里都没有明确，只是在注册检测的时候提供关键零部件的时候明确了，现在要怎么处理呢

wch19821228

siyan306 发表于 2018-12-4 15:22
我想知道现在楼主怎么解决了？现在我司有个情况，就是注册时的关键零部件的供应商变更了，在产品技术要求或 ...

我们最后解决的方法与药品风险评估类似，主要从三方面评估：一是对比药用级与食用级相关法律法规或国家标准对两者质量指标要求的不同来评估，你用的正好是指标严格的那一项，不需分析，指标不严格或有些有害指标在你用的级别中没有，那这些要对比列出，然后逐项评估危害严重程度，比如我们的药用级石蜡在药典中没有关注砷和铅，而这两项有害指标需要长期食用砷或铅超标的产品才会积累造成对人体健康伤害，而我们的产品首先只有做CT检查的人才会使用，所以不会长期使用；再就是从工艺配方使用量来评估，按照我们的配方计算，只有所用药用级原料中的铅、砷指标超过100倍以上才会在我们的产品含量中超过法规要求的铅、砷标准，而我们日常从来都是按照配方标准配制，且日常每批药用级原料的砷、铅指标均没有超原料标准情况，更不用说超100倍了；还有就是从药用级和食用级石蜡的生产工艺过程来评估，主要是评估不同工艺过程可能添加或带入的有害物质，比如药用工艺添加了***而食用级工艺没有，或使用的设备材质或辅料等可能带入，而由于我们药用和食用级都是同一家生产商，且药用级只是在食用级工艺基础上进行了进一步蒸馏，药用级石蜡相比食用级只是碳链烃更复杂一点，黏度下限稍高一点（食用级石蜡黏度范围广），所以没有危害因素产生，再就是请医院的一些消化科专家分析了这些东西进入人体一般4-6h就排空了，后续不长期服用不会在体内积累。再就是提供近两三年内使用的药用级外检报告和最新换回食用级的产品外检报告分析对比的资料；还有就是查询石蜡对人体健康危害方面的论文；最后简单说了下以往销售几年没有出现严重不良事件。食药局听了汇报也没仔细看材料直接认可了。

wch19821228

siyan306 发表于 2018-12-4 15:22
我想知道现在楼主怎么解决了？现在我司有个情况，就是注册时的关键零部件的供应商变更了，在产品技术要求或 ...

你们做的是机械类的吗？比如假肢、假牙或其他什么的？你这情况也不用担心，建议咨询食药局，比如说有意向更换***供方。然后看食药局有什么其他要求。
对于关键零部件推荐更换时尽量使用同厂家、同材质、同规格，如无法满足再尽量同厂家、同材质；再其次就是同材质、同规格，当然新零件要有材质说明（厂家能提供其工艺配方主要成分说明或批件最好），这样与原零件对比后查看哪些给产品带入危害，这样检测相应的危害指标是否真实存在，这是评估的主要思路；再就是针对可能带入危害的因素查询相关的论文（实际那些专家的论文估计都是套路的，但食药局查的时候这个还是很有作用的）；还有就是从工艺上是否可消除或降低新零件带入的危害；最好能查询到新零件与原零件之间的加工工艺差距（无论添加原料方面还是工艺控制方面），即使有个大体的说明也可做评估，这一项最难办，一般供方要不不提供，要不就是太粗糙了，没有参考价值。其他能想到的评估一并也做了最好。

siyan306

wch19821228 发表于 2018-12-4 17:20
你们做的是机械类的吗？比如假肢、假牙或其他什么的？你这情况也不用担心，建议咨询食药局，比如说有意向 ...

我们是做机械类的，电动轮椅车，归属II类，主要是想更换我们电机的供应商，电机功率那些都不变的

wch19821228

siyan306 发表于 2018-12-5 10:17
我们是做机械类的，电动轮椅车，归属II类，主要是想更换我们电机的供应商，电机功率那些都不变的

那是不电池也更换？电机靠蓄电池发点提供动力，电机更换主要在安全方面影响，如动力是否不足或过足时的安全影响，还有就是电机的使用是否存在安全影响。应该不会对人体健康造成伤害，质量方面不会对人体健康造成影响，最多就是看电池续航能力影响，人员操作便利方面，电机使用寿命等，而且二类医疗器械变更最多上报省局备案一下，甚至连省局都不同告知自己登记留底备查就行了。建议咨询一下省局的人，不同备案倒也省事了。

siyan306

wch19821228 发表于 2018-12-5 11:15
那是不电池也更换？电机靠蓄电池发点提供动力，电机更换主要在安全方面影响，如动力是否不足或过足时的安 ...

电机跟电池没有关系，只更换了电机，电池不变，跟省局沟通了一下，我们在产品技术要求中没有规定供应商的问题，所以不用去注册变更，只要企业内部做好管控就好