原辅料混合

东华皖 · 发表于 2018-4-19 21:18:25

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原辅料混合后放在中间站暂存，要取样检测的话有没有规定时间？就是说有没有要求要三天后才能进行检测？还有一般原辅料混合后在几天内是不会失去或者影响药效？哪位大神可以解答

sobi · 发表于 2018-4-19 22:13:22

做验证，确定中间品物料的保存条件和时长，需要考虑样品降解，变质，污染或交叉污染的风险等因素。

一片红云 · 发表于 2018-4-20 08:34:06

做稳定性，用数据评估确定能放多。取样的时间就应人而解了

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-4-20 08:40:44

做验证，中间产品的holding time

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 08:52:55

最大的风险
一是分层
二是结块
三是吸湿
要从这几方面去做

诗的远方 · 发表于 2018-4-20 10:28:45

是否失效需验证方可知道，混合需关心分层，放几天需关心储存条件

东华皖 · 发表于 2018-4-20 10:52:18

诗的远方发表于 2018-4-20 10:28
是否失效需验证方可知道，混合需关心分层，放几天需关心储存条件

那对这个进行一个风险评估嘛

东华皖 · 发表于 2018-4-20 10:54:56

hongwei2000 发表于 2018-4-20 08:52
最大的风险
一是分层
二是结块

能否说下这个具体怎么做来体现，它能验证通过，暂存多久

诗的远方 · 发表于 2018-4-20 11:26:15

东华皖发表于 2018-4-20 10:52
那对这个进行一个风险评估嘛

评估部需要数据吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 14:32:10

东华皖发表于 2018-4-20 10:54
能否说下这个具体怎么做来体现，它能验证通过，暂存多久

稳定性数据来支持

东华皖 · 发表于 2018-4-20 15:14:28

hongwei2000 发表于 2018-4-20 14:32
稳定性数据来支持

就是对它进行不同时间取样检测根据数据的稳定性来判断是吧

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 15:59:57

东华皖发表于 2018-4-20 15:14
就是对它进行不同时间取样检测根据数据的稳定性来判断是吧

意思是的
但应该叫验证/确定有效期

东华皖 · 发表于 2018-4-20 16:22:49

hongwei2000 发表于 2018-4-20 15:59
意思是的
但应该叫验证/确定有效期

好的，谢谢，想问下固体制剂中生产的颗粒，胶囊，片剂，采用一头三尾方式，怎么在生产上设体现，如何安排生产班次

兴奋你我 · 发表于 2018-4-21 10:49:47

做稳定性就行啦！需要数据支持。

hongwei2000 · 发表于 2018-4-23 09:11:02

东华皖发表于 2018-4-20 16:22
好的，谢谢，想问下固体制剂中生产的颗粒，胶囊，片剂，采用一头三尾方式，怎么在生产上设体现，如何安排 ...

这种应该属于尾料回收了
可单独按照回收批处理

[生产制造] 原辅料混合