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[药品研发] 红氧化铁用量要求

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发表于 2018-4-18 14:17:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想用红氧化铁作为着色剂,在CDE查到的常用量相关数据如下:
美国氧化铁着色剂的应用被限制为每日元素铁的最大摄入量5mg。[1]

口服给药:95.4mg,外用:93mg/g。[2]

上市片剂中最大用量:50mg。[3]

[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.

[3] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
想请教各位虫友们,日本医药添加剂协会的用量标准是每天最大用量吗?谢谢
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