原料药成品分包

zhiyaogaoshou · 发表于 2018-4-18 10:08:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位专家好，原料药成品入库以后，包装是25公斤，从包装分出几公斤产品销售，这个过程如何处理。谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2018-4-18 10:24:10

做个重新包装/分包装文件
规定好流程
做好记录和放行
需要注意的几点有
1、避免污染和交叉污染
2、环境控制
3、物料平衡
4、标签标识
5、报告书和放行包装规格和批量

无声断魂 · 发表于 2018-4-18 10:24:12

返回生产车间，在洁净区重新分包即可，车间内包同时没有产品在生产、包材领用、物料进入洁净区等乱七八糟的注意事项就不一一说了，该做的做齐全

北重楼 · 发表于 2018-4-18 10:45:39

需要文件和制度支撑

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-18 11:34:37

1、是否有对应包装规格，药监部门是否有审批？
2、生产有零头可以，拆包销售，呵呵，最好别这么做，免得不必要麻烦。
3、拆包销售是偶然出现，还是经常出现，如果经常出现，建议增加新的包装规格更稳妥一些。
4、原料药什么级别啊，无菌还是非无菌的？拆分过程的污染、交叉污染等如何避免，需要有完成的分包装记录。

个人理解，仅供参考！

waixbh · 发表于 2018-4-18 14:00:55

建立相应的管理规程、操作SOP、分包/还包记录等

[质量保证QA] 原料药成品分包

欢迎您注册蒲公英