饮片产品没有活性成分如何进行清洁验证？

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 14:27:12

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如题。目前公司在建饮片车间，品种包括珍珠粉在内，共有5个品种，但前期只生产珍珠粉。但珍珠粉是没有活性成分的，其主要成分是碳酸钙。常规的检验就是扔盐酸里看是不是发泡。所以想请教一下有相关经验的前辈，像这样的情况，清洁验证应该如何开展？谢谢指导，急。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-17 14:52:30

1、目测外观。
2、电导率检测，限度参照纯化水。
3、以后有生产其他饮片时，在考虑TOC检测吧，限度就跟纯化水一样就可以了。

冷血无情 · 发表于 2018-4-17 14:38:25

如果是一般区就看看目检就完了如果是洁净区就看看跟着PH电导率等乱七八糟的凑一凑
非要整的人模狗样的就上TOC

zysx01234 · 发表于 2018-4-17 14:42:19

我也是听省局的人说的，饮片成分太复杂，只有用TOC进行笼统的测残留，再加上目视检查的项目，单单目检是太简单了，检查员喜欢抓住不放。

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 14:44:14

冷血无情发表于 2018-4-17 14:38
如果是一般区就看看目检就完了如果是洁净区就看看跟着PH电导率等乱七八糟的凑一凑
非要整的人模狗样的 ...

你说的这个俺们考虑过。一开始想着上TOC，但是TOC是总有机碳分析仪，碳酸钙是无机碳，是吧，适用性上可能不符合。现在想着是取完样品按照纯化水的标准检验，看能不能符合纯化水的标准，如果能符合纯化水的标准，是不是能说得过去呢？但没有符合专属性的检测方法，比较心虚，怕迎检的时候被老师指出来。

冷血无情 · 发表于 2018-4-17 14:52:33

hejubian_2009 发表于 2018-4-17 14:44
你说的这个俺们考虑过。一开始想着上TOC，但是TOC是总有机碳分析仪，碳酸钙是无机碳，是吧，适用性上可能 ...

要知道为什么我们这么尴尬的无法明确饮片如何进行清洁验证呢？因为官方都没有明确方法所以我们只能尽人事

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2018-4-17 14:56:41

饮片大部分都是目测，没有特定的成份，怎么选择目标。

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 15:00:53

dcgxy1205 发表于 2018-4-17 14:52
1、目测外观。
2、电导率检测，限度参照纯化水。
3、以后有生产其他饮片时，在考虑TOC检测吧，限度就跟纯 ...

您好，擦拭法取样可以被认可么？还是必须用淋洗水。

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 15:11:23

冷血无情发表于 2018-4-17 14:52
要知道为什么我们这么尴尬的无法明确饮片如何进行清洁验证呢？因为官方都没有明确方法所以我们只能尽人 ...

这个对。我们现在还真不是想糊弄，而是实在没有检验方法。

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 15:12:42

潘帕斯雄鹰发表于 2018-4-17 14:56
饮片大部分都是目测，没有特定的成份，怎么选择目标。

沛国谯似乎是华佗的老家？

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2018-4-17 15:14:15

hejubian_2009 发表于 2018-4-17 15:12
沛国谯似乎是华佗的老家？

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-17 15:26:15

hejubian_2009 发表于 2018-4-17 15:00
您好，擦拭法取样可以被认可么？还是必须用淋洗水。

怎么擦拭呀？
环境要求每那么高，还是多用水冲几遍吧，必要时采用高压水枪还靠谱点，至少合情合理，专家也找不出多大问题来。
说白了，我们在从事GMP相关的活动时，纪要注意法规符合性，更要注意逻辑性和可操作性，否则做的再好，别人也会质疑的。

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 15:28:58

dcgxy1205 发表于 2018-4-17 15:26
怎么擦拭呀？
环境要求每那么高，还是多用水冲几遍吧，必要时采用高压水枪还靠谱点，至少合情合理，专家 ...

哥哥，误会了，不是清场方法，是取样方法。清场结束后，用棉签取样，然后放在纯化水里溶解，检验。不是用棉签清场

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-17 15:34:13

hejubian_2009 发表于 2018-4-17 15:28
哥哥，误会了，不是清场方法，是取样方法。清场结束后，用棉签取样，然后放在纯化水里溶解，检验。不是用 ...

不好意思，看错了！

珍珠粉溶解吗？

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 15:38:00

dcgxy1205 发表于 2018-4-17 15:34
不好意思，看错了！
珍珠粉溶解吗？

碳酸钙微溶。不过用淋洗水也不溶解，饮片的设备不同水，取淋洗水有困难，所以想着擦拭法做。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-17 15:55:16

hejubian_2009 发表于 2018-4-17 15:38
碳酸钙微溶。不过用淋洗水也不溶解，饮片的设备不同水，取淋洗水有困难，所以想着擦拭法做。

碳酸钙在中国药典2015年版二部中，溶解度项下这样描述：在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。
你用的擦拭法可行吗？

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 16:17:02

dcgxy1205 发表于 2018-4-17 15:55
碳酸钙在中国药典2015年版二部中，溶解度项下这样描述：在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化 ...

是，我知道。但是溶解度这个问题，我用淋洗水也解决不了，对不。但是清洁验证常用的取样方法就是擦拭和淋洗水。。如果不用这两种，我该怎么取呢，请老师指导。
另外，这药典上写“遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解”。。。这不算溶解吧。。溶解时物理状态的变化，这发生化学反应，溶液里已经不是碳酸钙了。。编药典的老师怎么想的。。

[国内外GMP法规及其指南] 饮片产品没有活性成分如何进行清洁验证？

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